醫(yī)療器械質(zhì)量管理員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-02-26 02:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識(shí) 一、 醫(yī)療 器械 法規(guī) （一） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 的 監(jiān)督管理 （二）上述 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格 的 認(rèn)可 1. 能說(shuō)明 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 2. 能 說(shuō)明 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的認(rèn)可及其審查辦法 國(guó)家對(duì) 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 的 監(jiān)督管理 和對(duì) 上述 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可 的規(guī)定 二、 購(gòu)銷 管理 （一）醫(yī)療器械的采購(gòu) （二）醫(yī)療器械的銷售 （三） 票據(jù)的管理 1. 能編制 采購(gòu)計(jì)劃和 簽定采購(gòu) 合同 2. 能依據(jù)資料選擇合格的供應(yīng)商 3. 能指定和分解銷售計(jì)劃 4. 能對(duì)相關(guān)的 票據(jù)進(jìn)行正確的管理 采購(gòu)的依據(jù)和方式；采購(gòu)的控制方法：銷售的方式；銷售策略和票據(jù)的管理 三、 非 金 屬器 械的 養(yǎng)護(hù) （一） 高分子材料、陶瓷材料、復(fù)合材料的特點(diǎn) （二） 高分子材料的老化 （三） 醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù) 1. 能基本說(shuō)明高分子材料、陶瓷材料、復(fù)合材料的主要特點(diǎn) 2. 能基本說(shuō)明高分子材料的老化的原因 3. 能熟練說(shuō)明 醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù) 方法 常見(jiàn)非金屬 材料的特點(diǎn)；醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù)方法 四、 儲(chǔ)存 環(huán)境 （一）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的測(cè)定、控制與調(diào)節(jié) （二）霉變的防治方法 1. 能進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的測(cè)定 2. 能對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制與調(diào)節(jié) 3. 能對(duì)醫(yī)療器械的霉變進(jìn)行防治 空氣溫、濕度的基本知識(shí)；影響霉菌生長(zhǎng)的外界條件 五、 醫(yī)療 器械 介紹 （一）部分手術(shù)器械 的介紹 （二）部分醫(yī)用電子儀器的介紹 1. 能結(jié)合 舉例說(shuō)明神經(jīng)外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科手術(shù)器械的用途、結(jié)構(gòu)和性能要求 2. 能分別說(shuō)明心電圖機(jī)、心臟起搏器、超聲診斷儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、核醫(yī)學(xué)儀器的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍 部分手術(shù)器械的用途、結(jié)構(gòu)和性能要求； 部分醫(yī)用電子儀器的 基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍 六、 檢查 驗(yàn)收 規(guī)則 操作 實(shí)例 （一）非金屬器械、電熱消毒器械、電動(dòng)器械檢查驗(yàn)收 （二）電動(dòng)吸引器、小型 X射線機(jī)、心電圖機(jī)驗(yàn)收 1. 能熟練說(shuō)明 非金屬器械、電熱消毒器械、電動(dòng)器械的一般檢查驗(yàn)收規(guī) 則 2. 能對(duì) 電動(dòng)吸引器、小型診斷用 X射線機(jī)、單道熱筆式心電圖機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)收 根據(jù)不同器械的各自特點(diǎn)，確定 檢查驗(yàn)收 規(guī)則；針對(duì)具體性能特點(diǎn)，而進(jìn)行驗(yàn)收的方法 七、 計(jì)量 的管 理 （一）計(jì)量管理知識(shí) （二）對(duì)檢驗(yàn)室的要求 （三）電氣測(cè)量指示儀表使用、選擇、管理和校驗(yàn) （四）常用檢驗(yàn)工具 1. 能基本說(shuō)明計(jì)量管理的任務(wù)和特點(diǎn) 2. 能基本說(shuō)明 檢驗(yàn)室基本設(shè)備和自然條件的要求 3. 能熟練說(shuō)明 電氣測(cè)量指示儀表的使用、選擇、管理和校驗(yàn) 4. 能熟練說(shuō)明 常用檢驗(yàn)工具及其規(guī)格 與 檢查驗(yàn)收 用測(cè)量?jī)x器儀表相適用的計(jì)量知識(shí)和技能 八、 試劑 的管 理 （一） 體外診斷試劑 分類 （二）試劑質(zhì)量變化的現(xiàn)象和外界影響因素 （三）試劑的包裝、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理 1. 能熟練說(shuō)明歸屬于醫(yī)療器械的試劑 2. 能基本說(shuō)明 試劑質(zhì)量變化現(xiàn)象和外界 影響因素 3. 能熟練說(shuō)明試劑 的包裝、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理 根據(jù)試劑的自然屬性，提出維護(hù)試劑質(zhì)量的方法和倉(cāng)儲(chǔ)管理的方法 廣東省職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械質(zhì)量管理員） ˙ 6˙ 高級(jí) 職業(yè) 功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識(shí)
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