醫(yī)療器械質(zhì)量管理員培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-26 02:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。（ ） A. 倉(cāng)庫(kù)地址 B. 經(jīng)營(yíng)范圍 C. 有效期限 D. 品種批號(hào) 答案 :D 31. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B. 省級(jí)衛(wèi)生部門 C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 :D 32. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為 （ ） 1(食 )藥監(jiān)械（ 2 ）字 3 第 456 號(hào)。其中：1 為（ ） A. 注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 B. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C. 產(chǎn)品管理類別 D. 產(chǎn)品品種編碼 答案 :A 33. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為 （ ） 1(食 )藥監(jiān)械（ 2 ）字 3 第 456 號(hào)。其中： 3 為（ ）。 A. 注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 B. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C. 產(chǎn)品管理類別 D. 產(chǎn)品品種編碼 答案 :B 34. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為 （ ） 1(食 )藥監(jiān)械（ 2 ）字 3 第 456 號(hào)。其中，5 為（ ）。 A. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 B. 產(chǎn)品管理類別 C. 產(chǎn)品品種編碼 D. 注冊(cè)流水號(hào) 答案 :C 35. 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為（ ）。 A. 合格產(chǎn)品 B. 不合格產(chǎn)品 C. 有證產(chǎn)品 D. 無(wú)證產(chǎn)品 答案 :C 36. 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處（ ）罰款。 A. 5000 元以下 B. 1 萬(wàn)元以下 C. 2 萬(wàn)元以下 D. 3 萬(wàn)元以下 答案 :D 37. 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由（ ）負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 A. 市級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B. 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C. 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D. 國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理部門 答案 :B 38. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（ ）不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 A. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 答案 :D 39. 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（ ）。 A. 銷售和使用 B. 銷售 C. 使用 D. 上市 答案 :A 40. 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日（ ），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一個(gè)月 答案 :B 41. 臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（ ）。 A. 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 B. 植物試驗(yàn)報(bào)告 C. 人體試驗(yàn)報(bào)告 D. 生物試驗(yàn)報(bào)告 答案 :A 42. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 準(zhǔn)確性 您的答案 :B 回答正確 (1 分 ) 43. （ ）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 A. 醫(yī)療器械臨床試用 B. 臨床研究 C. 臨床分析 D. 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 答案 :D 44. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨 床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（ ）年。 A. 一 B. 兩 C. 十 D. 百 答案 :C 45. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照 （ ）使用醫(yī)療器械。 A. 廣告宣傳單 B. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) C. 產(chǎn)品合格證 D. 出廠檢驗(yàn)單 答案 :B 46. 樣本處理用產(chǎn)品 ，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。 A. 第三類 B. 第二類 C. 第一類 D. 第四類 答案 :C 47. 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D.
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