【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期.、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員簽字等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達到規(guī)定的預(yù)冷時間；（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章 售后服務(wù)第五十六條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。第五十七條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應(yīng)當符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第五十八條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第五十九條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期或者失效期、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。第六十條企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。免費體驗類企業(yè)，應(yīng)當將所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械登記表及說明書（包括產(chǎn)品適用范圍及產(chǎn)品禁忌癥）以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。第六十二條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺（），按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當建檔保存經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內(nèi)容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。第九章 附則第六十五條 本實施實施細則下列用語的含義：（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。（三）待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等；(五)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是指，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)除符合本實施細則外，還應(yīng)符合《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的相關(guān)要求。（六）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（七）醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（八）新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指申請人沒有開展過醫(yī)療器械經(jīng)營活動，首次向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請的。（九）延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在許可有效期屆滿前向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請的。第六十六條 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在許可有效期屆滿后再次提出申請的，按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理。第六十七條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門另規(guī)定的，從其規(guī)定。第六十八條本實施細則自發(fā)布之日起實施。第六十九條 本實施細則由阿壩州食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三篇：2018《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷培訓時間： 姓名： 崗位： 得分：一、填空題：每空格2分，共22分。1.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》28章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計82項，關(guān)鍵項目 項，一般項目 項。（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項目全部符合要求的為“ ”，關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“ ”，關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“ ”。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、等記錄應(yīng)當符合 要求。企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當。二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人是：（）A、企業(yè)法定代表人 B、企業(yè)負責人 C、質(zhì)量負責人 D、企業(yè)法定代表人或者負責人 E、總經(jīng)理企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當（）A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； C、承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任； D、負責銷售管理； E、負責儲運管理；進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年； B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應(yīng)當永久保存； D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； C、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱 ：（）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學工程專業(yè)； C、機械、電子、醫(yī)學專業(yè)； D、生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理專業(yè)。1進貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）A、入庫日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；C、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。1銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（）A、入庫日期；B、產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； C、制造商名稱，供貨者名稱；D、生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求：（）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。1企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價、金額；E、供貨者、購貨日期。1企業(yè)應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：（）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題3分，共18分。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售。（）企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（）企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷答案