【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。（）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案三、填空題（每空2分共80分）：，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗收）。、（驗收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。（銷售記錄制度）。，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項及處置措施）。，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。四、簡答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題 姓名：部門：成績：一、填空題： 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交。 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、等。，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。、以及 等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明 及。，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測和報告工作。 義務(wù)，并建立醫(yī)療器械 記錄。，、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行 管理，包括、等，并有明顯區(qū)分，應(yīng)當(dāng)單獨存放。，應(yīng)當(dāng)核實 及 是否符合要求，并對照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場 確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告 并拒收。、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與 的醫(yī)療器械 存放。，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的，確保運(yùn)輸過程中的。二、選擇題：、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照； B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；D、具有包括各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；B、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)