醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp(編輯修改稿)
2024-10-19 12:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同 時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第六章 采購 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品 委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 第二十七條 采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、 規(guī)范 、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗 證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械 ，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防
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