醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件(編輯修改稿)
2025-01-17 06:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 部分隱藏） 設(shè)備 ?舉例： URSG:\生產(chǎn)區(qū)純化水系統(tǒng) 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備設(shè)計 DQ制造 ?對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求進行選型（如：離心機、移液器） ?對于非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（如：暖通空調(diào)系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)等）必須進行設(shè)計確認 ?設(shè)計確認的內(nèi)容包括：設(shè)計階段的圖紙、技術(shù)說明書、材料清單、 GMP符合性等 ?設(shè)計確認是證實工程方的設(shè)計文件中的各項要求已經(jīng)滿足了用戶需求的過程，是一個文件確認的過程。 ?設(shè)備制造過程中，需要技術(shù)人員對設(shè)備進行生產(chǎn)產(chǎn)地測試（ FAT),預(yù)檢查關(guān)鍵指標(biāo)是否符合設(shè)計要求，一般在發(fā)貨前進行。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 舉例：純化水系統(tǒng) ?DQ文件 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備的安裝、調(diào)試與啟用 ?設(shè)備到貨后，設(shè)備負責(zé)人會同使用、維修等相關(guān)人員對設(shè)備的外觀包裝、規(guī)格型號、制造商、零部件、儀表、隨機配件、工具、說明書及其他相關(guān)資料進行核對檢查、檢查記錄作為設(shè)備檔案存檔。一般我們對以上內(nèi)容稱為開箱檢查（有些設(shè)備，需要對方公司技術(shù)人員在場一同進行開箱檢查） ?隨后進行安裝、調(diào)試并進行 3Q驗證。 ?建立設(shè)備檔案，包括，如：立項申請、 URS、合同、說明書、技術(shù)檔案等該設(shè)備相關(guān)的資料；以及固定資產(chǎn)登記。 ?設(shè)備的操作人員和維修人員需要得到培訓(xùn)并有記錄。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 舉例：設(shè)備開箱記錄、設(shè)備檔案 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備的使用、清潔、維護、維修、變更、報廢。 ?使用：按照批準(zhǔn)的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行使用、清潔。 ?維護：設(shè)備的日常維護一般由設(shè)備操作人員進行，主要包括：檢查、清潔、調(diào)整、潤滑等工作。 ?維修：設(shè)備的維修由專業(yè)人員或者廠家工程師進行，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施需加入預(yù)防性維修的功能，建立維護維修的計劃，對維修做適當(dāng)?shù)挠涗洝? ?變更：當(dāng)設(shè)備使用過程中用途、使用地點等方面更改時，需要執(zhí)行相應(yīng)的審批程序，批準(zhǔn)后執(zhí)行。包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、改造、停用、設(shè)備啟用。 根據(jù)設(shè)備本身的特性來評估是否在轉(zhuǎn)移、改造、停用后再次啟用后，是否需要進行性能確認。對于停用的設(shè)備終止維修保養(yǎng)計劃、儀器校準(zhǔn)計劃。和備件購買計劃，同時更新設(shè)備臺賬的設(shè)備狀態(tài)。 ?報廢：執(zhí)行相應(yīng)的審批程序，批準(zhǔn)后終止設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃，儀器校準(zhǔn)計劃和備件購買計劃。 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期示意圖 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十一條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 ?第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況 。 ?涉及中間產(chǎn)品、成品檢驗的全檢項目需配備儀器和設(shè)備，原輔料檢驗項目中，沒有能力檢驗的項目可以委托檢驗，如：引物序列是否正確。 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期 ，并保存相應(yīng)記錄。 ? 計量器具臺賬、周期性檢定和校準(zhǔn)記錄、報告。 ?計量器具量程合理，精度高于標(biāo)準(zhǔn)一個數(shù)量級。如：萬分之一天平稱量千分 之一精 度的物料。 ?計量器具管理在 《 中華人民共和國計量法 》 ， 《 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄 》 中也有一定的強制規(guī)定。 ?問題： 、 ,選用天平的時候的注意事項，以及有效數(shù)字修約。 設(shè)備 — 條款解讀 ?檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別 序號 項目 校準(zhǔn) 檢定 1 目的 對照計量標(biāo)準(zhǔn)， 評定測量裝置的示值 誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于 自下而上 量值溯源的一組操作。 是對測量裝置進行強制性全面評定。 這種 全面評定屬于量值統(tǒng)一的范疇， 是 自上而 下 的量值傳遞過程。 2 對象 除強制檢定之外的計量器具和測量 裝置。 國家強制檢定： 計量基準(zhǔn)器； 計量標(biāo)準(zhǔn)器； 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán) 境監(jiān)測的工作計量七類共 59 種。 3 依據(jù) 校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法， 可采用國家統(tǒng) 一規(guī)定，也可由企業(yè)自己制定 由國家授權(quán)的計量部門統(tǒng)一制定的檢定 規(guī)程。 4 性質(zhì) 不具有強制性 ， 屬組織自愿的溯源行為。 具有強制性 ， 屬法制計量管理范疇的執(zhí)法 行為。 5 周期 由組織根據(jù)使用需要，自行確定，可 以定期、不定期或使用前進行。 按我國法律規(guī)定的強制檢定周期實施。 6 方式 可以自校、外?；蜃孕Ｅc外校結(jié)合。 只能在規(guī)定的檢定部門或經(jīng)法定授權(quán)具 備資格的組織進行。 7 內(nèi)容 只是評定測量裝置的示值誤差， 以確 保量值準(zhǔn)確 是對測量裝置的全面評定，要求更全面、 除了包括校準(zhǔn)的全部內(nèi)容之外， 還需要檢 定有關(guān)項目 8 結(jié)論 不判定是否合格 ,只評定示值誤差， 發(fā)給校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告。 依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍， 給出 合格與不合格的判定，發(fā)給檢
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1