醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范系列專訪之三(編輯修改稿)
2025-03-16 09:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 面直接接觸，生產(chǎn) 環(huán)境也不能低于 300000級(jí)潔凈區(qū)，并按照 YY/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 的要求對(duì)初包裝材料進(jìn)行選擇，對(duì)包裝過程進(jìn)行確認(rèn)。三、控制潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝 用氣。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)，在生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應(yīng)進(jìn)行控制，以免對(duì)產(chǎn)品或潔凈環(huán)境造成污染。要有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿足 產(chǎn)品質(zhì)量要求；對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂疲饕强刂坪万?yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒）。四、監(jiān)測(cè)并控制初始污染菌和 微粒污染。滅菌能夠殺滅微生物卻不能去除熱原，所以必須控制產(chǎn)品的初始污染菌，特別是對(duì)有微粒和熱原要求的無菌醫(yī)療器械，因?yàn)楫a(chǎn)品初始污染菌直接影響滅菌工藝和滅菌效果。 同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)還能反映潔凈區(qū)的控制狀況。五、加強(qiáng)動(dòng)物源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于生產(chǎn)動(dòng)物源醫(yī)療器械的企業(yè)，要按照 YY/T0771《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 》系列 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)動(dòng)物源醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；對(duì)制造醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來源、收集和處置要進(jìn)行有效控制；對(duì)采用動(dòng)物組織或來源于動(dòng)物組織制品的醫(yī)療器械，在生產(chǎn)中應(yīng)對(duì) 病毒與傳播性海綿狀腦病因子的去除和 /或滅活確認(rèn)進(jìn)行控制。六、做好滅菌過程的確認(rèn)和日?？刂啤Ｔ谖袦缇鷷r(shí)，由于受托方的滅菌設(shè)備、設(shè)施不是針對(duì)某一企業(yè)的無菌醫(yī)療器械 配備的，它的滅菌條件和滅菌工藝是否適合某個(gè)企業(yè)的某一產(chǎn)品必須經(jīng)過確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)和受托方一起進(jìn)行，并要求受托方按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日?？刂?，提供能滿足質(zhì)量追溯 要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。七、控制和檢測(cè)工藝用水。工藝用水的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以必須對(duì)工藝用水制備過程和水質(zhì)進(jìn)行控制，對(duì)工藝用水制備設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并
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