醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范系列專訪之三-展示頁
2025-03-04 09:48本頁面
【正文】 響，滅菌過程確認(rèn)工作做得不夠規(guī)范；由于滅菌過程確認(rèn)不規(guī)范，為了保證滅菌效果，普遍存在著過滅菌的 情況。 《 細(xì)則 》 中規(guī)定：凡是采用濕熱滅菌的企業(yè)要具備 滅菌條件，采用環(huán)氧乙烷滅菌的提倡建立自己的滅菌手段。四 是衛(wèi)生材料類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境不能滿足 《 細(xì)則 》 的要求。目前無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面普遍存在以下四個(gè)問題：一是建立的質(zhì)量管理體系不能全面、有效地實(shí)施和保持，現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 和現(xiàn)場(chǎng)檢查后制定的程序、規(guī)定或制度執(zhí)行得不好，管理評(píng)審、內(nèi)審等流于形式；二是對(duì)有些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)技術(shù)和工藝比較簡(jiǎn)單，但卻屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)的監(jiān)視 和測(cè)量手段不夠完備。202314 最大程度控制和降低污染 ——就 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 專訪王延偉專訪話題： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器 械實(shí)施細(xì)則 》 的實(shí)施重點(diǎn)是什么？專訪對(duì)象：國家食品藥品監(jiān)管局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心副主任王延偉記者：與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是首批 實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 規(guī)范 》 ）的對(duì)象之一，國家局專門出臺(tái)了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 細(xì)則 》 ）。目前無菌醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面普遍存在哪些問題？王延偉：由于無菌醫(yī)療器械面廣量大、種類繁多且復(fù)雜程度差別極大，雖然生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量很大，但其中有相當(dāng)一部分企業(yè)規(guī)模小、 管理水平低、產(chǎn)品科技含量不高。三是由于無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)備一般都是普通工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備，于器械生產(chǎn)而言，存在著材質(zhì)或結(jié)構(gòu)的不當(dāng)，對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成不同程度的污染。當(dāng)然最突出的問題是委托滅
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