醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-06-18 23:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要求。 3102 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖 紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。 3103 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3201 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3203 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。 3302 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié) 果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3402 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 3403 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 3502 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。 *3503 是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參 見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)） 3504 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3505 對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 3601 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。 3602 設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。 3603 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更 改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3604 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3605 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。 3702 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 3703 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。（注：風(fēng)險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參 見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 3801 是否編制了采購程序文件。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 3903 是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 3904 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 *4002 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4102 是否保留采購驗證記錄。 4103 采購品是否滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價 的材料相同。（結(jié)合 3102設(shè)計輸出條款檢查）。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進(jìn)行控制。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 *4202 是否確定 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實施。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4304 是否能 提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4501 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實施。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵
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