醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件-全文預(yù)覽
【正文】 量（以 O計(jì)） /（ mg/L） —— ≤ ≤ —— —— 吸光度（ 254nm,1cm光程） ≤ ≤ —— —— 蒸發(fā)殘?jiān)?105℃ 177。 ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。 ?每月進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并建立行動(dòng)線(xiàn)和警戒線(xiàn)，進(jìn)行趨勢(shì)分析。 ?與其相關(guān)聯(lián)的驗(yàn)證 ?空氣消毒驗(yàn)證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛） ?潔凈區(qū)清潔驗(yàn)證（表面微生物） ?消毒劑效果驗(yàn)證 ?臭氧作為日常消毒，甲醛和丙二醇作為新建廠(chǎng)房、改造后、長(zhǎng)期停產(chǎn)后的消毒手段 設(shè)備 — 條款解讀 ?初、中、高效 ?初效清洗一般不超過(guò)三次，大于初始?jí)翰? — 2倍需要進(jìn)行更換。 設(shè)備 — 條款解讀 ?OQ 運(yùn)行確認(rèn) ?儀表校準(zhǔn) ?風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù) ?壓差、過(guò)濾器前后壓差 ?溫濕度 ?潔凈度 ?沉降菌、浮游菌 換氣次數(shù) 房間壓差 HEPA檢漏 自?xún)魰r(shí)間 設(shè)備 — 條款解讀 ?PQ 性能確認(rèn) 通常情況下，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以同時(shí)進(jìn)行，若分開(kāi)進(jìn)行，在 OQ和 PQ中的測(cè)試項(xiàng)目必須齊全。 ? 暖通空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，再驗(yàn)證、日常監(jiān)測(cè)、維護(hù)、過(guò)濾器更換。 ?計(jì)量器具編號(hào)遵循唯一原則，通過(guò)該編號(hào)可以檢索到該計(jì)量?jī)x器所屬部門(mén)、位置或房間、所屬設(shè)備等信息。 ?C 類(lèi)儀表：進(jìn)口設(shè)備配備的且不能拆卸的測(cè)量設(shè)備；不能單獨(dú)使用，僅作為 A、 B類(lèi)測(cè)量設(shè)備的輔助配件；在生產(chǎn)工藝過(guò)程中不易拆卸的，而無(wú)嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的，只作為一般指示性測(cè)量設(shè)備。 9 法律效力 校準(zhǔn)結(jié)論屬 沒(méi)有法律效力的技術(shù)文 件。 6 方式 可以自校、外?；蜃孕Ｅc外校結(jié)合。 4 性質(zhì) 不具有強(qiáng)制性 ， 屬組織自愿的溯源行為。 這種 全面評(píng)定屬于量值統(tǒng)一的范疇， 是 自上而 下 的量值傳遞過(guò)程。 ?計(jì)量器具管理在 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 ， 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 》 中也有一定的強(qiáng)制規(guī)定。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期 ，并保存相應(yīng)記錄。 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請(qǐng)、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ?維修申請(qǐng)、記錄舉例 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期示意圖 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十一條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 根據(jù)設(shè)備本身的特性來(lái)評(píng)估是否在轉(zhuǎn)移、改造、停用后再次啟用后，是否需要進(jìn)行性能確認(rèn)。 ?維護(hù)：設(shè)備的日常維護(hù)一般由設(shè)備操作人員進(jìn)行，主要包括：檢查、清潔、調(diào)整、潤(rùn)滑等工作。 ?建立設(shè)備檔案，包括，如：立項(xiàng)申請(qǐng)、 URS、合同、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)檔案等該設(shè)備相關(guān)的資料；以及固定資產(chǎn)登記。一般關(guān)鍵設(shè)備和價(jià)值較高的設(shè)備需要進(jìn)行合同評(píng)審（根據(jù)情況，價(jià)格部分隱藏） 設(shè)備 ?舉例： URSG:\生產(chǎn)區(qū)純化水系統(tǒng) 設(shè)備 — 條款解讀 ? 設(shè)備生命周期管理 ?設(shè)備設(shè)計(jì) DQ制造 ?對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶(hù)需求進(jìn)行選型（如：離心機(jī)、移液器） ?對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（如：暖通空調(diào)系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)等）必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn) ?設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)階段的圖紙、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、材料清單、 GMP符合性等 ?設(shè)計(jì)確認(rèn)是證實(shí)工程方的設(shè)計(jì)文件中的各項(xiàng)要求已經(jīng)滿(mǎn)足了用戶(hù)需求的過(guò)程，是一個(gè)文件確認(rèn)的過(guò)程。需求或者項(xiàng)目納入變更控制程序，由公司管理層批準(zhǔn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ?建立 HVAC的維護(hù) SOP，環(huán)境監(jiān)測(cè) SOP等相關(guān)文件 ?廠(chǎng)房與設(shè)施的驗(yàn)證 ?納入驗(yàn)證總計(jì)劃之中（驗(yàn)證總計(jì)劃不是一張計(jì)劃表，而是一份闡述全公司驗(yàn)證工作的一份計(jì)劃書(shū)） ?周期性驗(yàn)證 ?每年器械檢驗(yàn)所的環(huán)境檢測(cè) 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 需要開(kāi)展的工作 ? 驗(yàn)證總計(jì)劃 設(shè)備 條款解讀 需要形成的相關(guān)文件 需要開(kāi)展的工作 設(shè)備 設(shè)備 相關(guān)要求 GMP 五條 附錄 六項(xiàng) 二項(xiàng) 否決項(xiàng)目 設(shè)備 — 條款解讀 ? 第十九條 *企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效 運(yùn)行。同時(shí)會(huì)出設(shè)計(jì)不合理、資料丟失、不全、驗(yàn)證文件后補(bǔ)等一系列問(wèn)題。 ?特定的小型物料氣鎖室又稱(chēng)為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過(guò)小，無(wú)法供人員使用。 ?采用小容量設(shè)計(jì)。因此，當(dāng)某個(gè)氣鎖室只有一扇門(mén)被打開(kāi)時(shí)，各空氣等 級(jí)之間即持續(xù)存在一個(gè)可測(cè)量的壓降 （即 ≥10Pa） 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 條款解讀 正壓氣鎖室 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 條款解讀 負(fù)壓氣鎖室 廠(chǎng)房與設(shè)施 — 條款解讀 ?氣鎖室一般設(shè)在潔凈室的出入口， 是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。車(chē)間內(nèi)部的氣鎖、前室等緩沖間，只需要保持與間毗鄰房間總壓差大于等于 10 帕即可 。對(duì)于復(fù)雜的設(shè)施設(shè)計(jì)而言，如果存在許多不同的增壓水平，則應(yīng)考慮防止絕對(duì)壓力超過(guò) 40 帕，否則有可能導(dǎo)致大量空氣泄漏、建筑結(jié)構(gòu)失效及開(kāi) /關(guān)門(mén)困難。同時(shí)對(duì)于有毒有害，高致病性病原體，激素類(lèi)的產(chǎn)品提出防污染，防泄露，單獨(dú)存放，獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，負(fù)壓控制，防護(hù)等要求。 廠(chǎng)房與設(shè)
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