醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材(編輯修改稿)
2025-01-16 19:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的數(shù)據(jù)不一致。 特殊過(guò)程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。 圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。 第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過(guò)程，屬于“特殊過(guò)程”。 —— 在原材料、中間品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理； —— 將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 關(guān)注： 無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級(jí)要求。 清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。 包裝材料的清潔要求。 醫(yī)療器械對(duì)水的要求 水的用途 符合標(biāo)準(zhǔn) 制水方式 檢驗(yàn)指標(biāo) 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分 符合 《 藥典 》 要求的注射用水； 對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾 用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗 符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 同上； 或者用精密超濾技術(shù) 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 符合 《 藥典 》 要求的純化水。 純化水處理裝置 生產(chǎn)中的工藝用水 用途 種類 制備方式 管理驗(yàn)證 水 產(chǎn)品零件的初級(jí)清洗； 器皿、工具的清洗； 設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌 無(wú)菌衣服的清洗滅菌； 產(chǎn)品零件的末道清洗； 普通水 純化水 超濾注射水 蒸餾注射水 自行制備 外購(gòu) 共同使用 要求、文件 設(shè)備管理 輸送管理 儲(chǔ)存管理 結(jié)果驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)驗(yàn)證 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 生產(chǎn)環(huán)境的類別： 無(wú)菌環(huán)境、凈化 環(huán)境、 清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境 ， 以及防潮防濕環(huán)境等 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 潔凈度 級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5mm 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 — 15 YY00332023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 變化趨勢(shì)：修改 0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動(dòng)態(tài)檢測(cè)；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的 ABCD分級(jí)法。 關(guān)于潔凈廠房檢測(cè)的要求 內(nèi)容 頻次 方法 記錄 數(shù)據(jù)分析 特殊規(guī)定 ——溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等； ——靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)。 ——日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè) ——人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn) ——記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析 ——用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 (SPC)圖 ——長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè) 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 所謂“確認(rèn)”，就是通過(guò)對(duì)在“特殊過(guò)程（工序）”中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過(guò)程。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來(lái)，而是通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過(guò)程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。 查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅
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