醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范教材-全文預覽
【正文】 與實際操作的數(shù)據(jù)不一致。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 驗證是通過試驗或者實驗的方式，證明符合要求的結果。 “生產過程檢驗點”，一般是指在多工序或者流水線生產的情況下，在生產過程中設置專門的檢驗工序（崗位），對生產過程中的部分需要控制的參數(shù)進行檢驗。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 ⑵生產特殊環(huán)境和工藝特點的控制管理。 廣義范圍的 生產過程 控制 ， 從原材料采購領用，到產成品的檢驗放行入庫為止。 生產中的廢液、廢物等進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。 連續(xù)停產一年以上的，重新組織生產前 的 驗證。 關鍵物料進行物料平衡核查。 植入性醫(yī)療器械 生產過程的可追溯 。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產批。 選擇適宜的 滅菌 方法 選擇適宜的 滅菌 方法 不同品種產品的生產隔離。 清場的管理。 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 工位器具的管理文件，避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。防止 污染和 耐藥菌株。 防止污染和 耐藥菌 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設備安裝 對有毒有害物質 的防護裝置。 第五十二條 * 產品的檢驗狀態(tài)。 第四十九條 特殊過程的確認?！?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》 （生產管理）的解析和應用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院 上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 岳偉 第八章 生產管理 第四十五條 * 生產管理的目的。 第四十八條 生產環(huán)境監(jiān)測。 第五十一條 產品標識控制。 第五十五條 產品防護。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒， 保存 記錄。 生產設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產品造成污染。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 ，防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。 建立批號管理規(guī)定。 物料分類儲存管理和 物料使用期限 管理， 及復驗 規(guī)定 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 無菌 零配件 生產的 追溯到 。 植入性無菌醫(yī)療器械產品和材料的 貯存管理 。 非無菌的植入性醫(yī)療器械， 的 末道清洗和包裝。 植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料 的 廢棄處理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 觀點 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產過程是產品實現(xiàn)的最主要過程 ； 生產管理就是對生產過程控制。 如 關鍵工序、特殊工序 、檢驗工序。 ⑸生產過程中產品防護的控制管理。 判定“嚴重不合格項”的 5條標準 ⑴、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生； ⑵、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項； ⑷、前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經發(fā)生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產工序，但其必須在工序的過程中進行質量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產工序過程的質量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。 特殊過程一般需要驗證。 注意保護企業(yè)的商業(yè)機密。 對特殊過程沒有驗證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。 第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法
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