醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-全文預(yù)覽
【正文】 與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 驗(yàn)證是通過試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。 “生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ⑵生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。 廣義范圍的 生產(chǎn)過程 控制 ， 從原材料采購領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫為止。 生產(chǎn)中的廢液、廢物等進(jìn)行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前 的 驗(yàn)證。 關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。 植入性醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程的可追溯 。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。 選擇適宜的 滅菌 方法 選擇適宜的 滅菌 方法 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)隔離。 清場(chǎng)的管理。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 工位器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。防止 污染和 耐藥菌株。 防止污染和 耐藥菌 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設(shè)備安裝 對(duì)有毒有害物質(zhì) 的防護(hù)裝置。 第五十二條 * 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。 第四十九條 特殊過程的確認(rèn)。《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （生產(chǎn)管理）的解析和應(yīng)用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院 上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 岳偉 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 * 生產(chǎn)管理的目的。 第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。 第五十一條 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制。 第五十五條 產(chǎn)品防護(hù)。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒， 保存 記錄。 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 ，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。 建立批號(hào)管理規(guī)定。 物料分類儲(chǔ)存管理和 物料使用期限 管理， 及復(fù)驗(yàn) 規(guī)定 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 無菌 零配件 生產(chǎn)的 追溯到 。 植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 非無菌的植入性醫(yī)療器械， 的 末道清洗和包裝。 植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料 的 廢棄處理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 觀點(diǎn) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過程 ； 生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過程控制。 如 關(guān)鍵工序、特殊工序 、檢驗(yàn)工序。 ⑸生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的 5條標(biāo)準(zhǔn) ⑴、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； ⑵、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)； ⑷、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。 特殊過程一般需要驗(yàn)證。 注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。 對(duì)特殊過程沒有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法
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