【正文】 產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。 工藝用氣 的 凈化處理 、 驗(yàn)證和控制。 第四十六條 * 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。 建立批號(hào)管理規(guī)定。 植入性醫(yī)療器械 上市后 可追溯。 ⑶對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。 包裝材料的清潔要求。 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中定義， “醫(yī)療器械說明書”是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 （ 3）需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 在生產(chǎn)車間的存放現(xiàn)場(chǎng)，建議劃分“待檢驗(yàn)區(qū)”“不合格品區(qū)”“合格品區(qū)”，不易混淆。 生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。 —— 在原材料、中間品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行了清潔處理； —— 將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。 在 某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢” ，一般不標(biāo)注。 狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。 建立 生產(chǎn) 可追溯性程序并形成文件 。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設(shè)備安裝 對(duì)有毒有害物質(zhì)的防護(hù)裝置。 第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。 防止污染和 耐藥菌 。 建立批號(hào)管理規(guī)定。 生產(chǎn)周期后 的 再驗(yàn)證。 ⑷產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。 驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。 醫(yī)療器械對(duì)水的要求 水的用途 符合標(biāo)準(zhǔn) 制水方式 檢驗(yàn)指標(biāo) 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分 符合 《 藥典 》 要求的注射用水； 對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾 用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗 符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 現(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 “醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 （ 4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時(shí)進(jìn)行滅菌） 。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 對(duì)“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。 設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡(jiǎn)單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于“特殊過程”。 “生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。 廣義范圍的 生產(chǎn)過程 控制 ， 從原材料采購(gòu)領(lǐng)