醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材(參考版)
2024-12-31 19:23本頁面
【正文】 如不合格應(yīng)重新清場(chǎng)，直至合格為止。 （ 6）在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后，應(yīng)詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查 。 （ 4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時(shí)進(jìn)行滅菌） 。 （ 2）收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序；清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)是否符合要求。 “產(chǎn)品防護(hù)”是指企業(yè)在把產(chǎn)品（包括組成產(chǎn)品的原材料、零部件、中間件、半成品）交付到下一步生產(chǎn)工序或者成品組裝前所做的保護(hù)工作 ,對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù) ,以防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。 ? 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 “醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 ? 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實(shí)企業(yè)社會(huì)責(zé)任。 不同的產(chǎn)品有不同的追溯性要求。 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 缺陷舉例： 內(nèi)容： 1物料標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料的名稱、批號(hào)、濃度或效價(jià)、有效期等重要信息應(yīng)能夠進(jìn)行標(biāo)識(shí)或追溯； 2 生產(chǎn)區(qū)域：可按照區(qū)域功能例如配制區(qū)、包被區(qū)、分裝區(qū)等予以標(biāo)識(shí)； 3 設(shè)備狀態(tài)：可按照使用狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如停用中、維修中、保養(yǎng)中、正常使用中等。 對(duì)“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。 主要強(qiáng)調(diào)了對(duì)處于檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)成品和零部件，進(jìn)行待檢驗(yàn)、合格或者不合格的標(biāo)識(shí)要求。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識(shí)制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，要及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的改變； 及時(shí)進(jìn)行拆包、開瓶等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止失去穩(wěn)定性的損失。 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的可以 區(qū)別產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯(cuò)誤，防止混用和錯(cuò)用。 現(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。要妥善保存。 設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡(jiǎn)單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。 針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。 如何建立“生產(chǎn)批號(hào)”？ 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 建立批號(hào)的原則，建議根據(jù)按采用相同批號(hào)的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 關(guān)于潔凈廠房檢測(cè)的要求 內(nèi)容 頻次 方法 記錄 數(shù)據(jù)分析 特殊規(guī)定 ——溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等； ——靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)。 純化水處
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