【正文】 ? 程序應明確由哪個部門負責采取糾正措施，如何做？如何 ? 驗證有效性？ 156 數(shù)據(jù)管理 糾正和預防措施 第六十一條 第六十三條 ? 是否建立糾正和預防程序，確定產(chǎn)品不合格原因，采取有效措施，防止相關問題。 ? 詢問如何將分析數(shù)據(jù)反饋到公司內(nèi)部，技術(shù)部門如何運用 ? 分析結(jié)果進行質(zhì)量改進。 企業(yè)應該開展監(jiān)測和跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量狀況的活動，而對發(fā)生的投訴和不良事件是否有 程序來規(guī)定，并按程序?qū)嵤? ? 由哪個部門負責調(diào)查、識別、評價和處理顧客的投訴； ? 是否把處理轉(zhuǎn)入到糾正措施程序； ? 明確對不良事件報告的途徑包括上報的時限； ? 忠告性通知的起草、批準和發(fā)布程序等等。 “ 忠告性通知” 的發(fā)布應按一定的程序。 *在醫(yī)療器械已經(jīng)交付使用后，當?shù)弥a(chǎn)品存在一定的缺陷，為采取相應的措施生產(chǎn)企業(yè)需要向用戶發(fā)表 “ 忠告性通知 ” 。 顧客的投訴是一個主要的產(chǎn)品信息來源，企業(yè)應該制訂文件（也可以在部門的職責中明確）指定接收、調(diào)查、評價和處理等各個環(huán)節(jié)的部門職責，并且各個環(huán)節(jié)的活動有所記錄。 一個健全的質(zhì)量體系應該有良好的自我完善機制，應該采取一些有效的測量手段收集信息、分析、鑒別已發(fā)生的質(zhì)量缺陷或未發(fā)生質(zhì)量偏離趨勢。是否包括不合格品標識、隔離、評審、處臵和記錄要求 結(jié)合在監(jiān)視測量發(fā)現(xiàn)的不合格案例，要企業(yè)提供相應的評審處臵記錄，審核是否按文件實施 如果交付和使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取糾正和糾正措施，根 據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果可采取評價、 上門服務、召回等措施 是否對返工后產(chǎn)品重新檢驗或評價 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 共 4條 理解要點： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中、產(chǎn)品上市后的使用中和質(zhì)量體系的運行中會因為各種原因產(chǎn)生一些產(chǎn)品的缺陷和體系運行的缺陷，這些缺陷會導致影響產(chǎn)品在臨床使用的安全和有效性能。這樣的文件與先前的文件一樣重要， 應按文件控制的程序進行管理 。 比如：機械加工的表明粗糙度未達到要求需要再 次加工，某儀表的靈敏度未達到要求而需要調(diào)試。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。而對于影響或潛在的影響較小的不合格品，可以采取維修、更換等方式。可以通過評價、上門服務、采取召回措施等等。但在交付或已經(jīng)投入使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應根據(jù)不合格品已造成的影響和可能會造成的影響的程度，采取適當?shù)拇胧﹣砜刂撇缓细衿贰? ? 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。如報廢、返工、返修等等。 ? 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。 *要求建立程序并形成文件，除了規(guī)定職責以外，也應該包括規(guī)定如何對不合格品的標識、記錄、隔離、評審。包括對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況 ? 是否采取相應的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄（植入性醫(yī)療器械） 手術(shù)止血紗布 第十章 不合格品控制 共 4條 理解要點： 醫(yī)療器械的生產(chǎn)從采購物資、過程的產(chǎn)品和最終的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品是時有發(fā)生的，重要的是在發(fā)生不合格品后要識別不合格品，對不合格品實施控制和處臵，防止不合格品被使用和交付。 ? 企業(yè)、經(jīng)銷商、使用者之間服務職責應有相應文件明確：合同、保修、包退、包換協(xié)議 ? 服務和維修人員是否經(jīng)培訓，查培訓記錄 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。 生產(chǎn)企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。電話訂貨時，應保留包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄 第四十七條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。 * 無論是企業(yè)自己安裝還是由授權(quán)機構(gòu)來安裝，都應該保持安裝及驗證的記錄。以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的正確運行和使用。 * 醫(yī)療器械的安裝是產(chǎn)品投入使用前在使用地點的服務活動。 * 有些醫(yī)療器械的產(chǎn)品（主要是一些大型醫(yī)療器械設備如：醫(yī)用高壓氧艙、醫(yī)用供氧系統(tǒng)、大型 X射線診斷機等）生產(chǎn)完成后，要由專業(yè)的人員完成安裝，安裝是生產(chǎn)的后續(xù)活動，安裝的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品使用的安全和有效。只有確定有能力滿足客戶的要求才可以簽訂合同，這樣的確定活動通常稱為 “ 合同的評審 ” 。 檢查要點 ? 是否按文件規(guī)定開展內(nèi)審 ? 內(nèi)審提出不符合項是否采取糾正措施并跟蹤驗證糾正措施有效性 ? 內(nèi)審記錄是否與程序文件相符 ? 內(nèi)審計劃 ? 審核檢查表 ? 審核日程安排 ? 內(nèi)審報告 第九章 銷售和服務 共 5條 理解要點： 本章的內(nèi)容包括了對接受顧客要求（合同）前的評審、安裝服務以及醫(yī)療器械銷售的要求， 這些要求的活動在醫(yī)療器械企業(yè)里集中在銷售部門。 *質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由企業(yè)的成員或其他人員以企業(yè)的名義進行，這種審核為有效的管理評審和糾正、預防、改進提供信息。 四十二、四十三檢查要點 ? 是否建立進貨檢驗、過程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程或標準并實施檢驗 ? 檢驗規(guī)程是否明確檢驗內(nèi)容、要求、方法、頻次 ? 檢驗記錄中檢驗項目、檢驗方法是否與規(guī)程一致 ? 是否在進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗完成并合格后放行產(chǎn)品放行是否經(jīng)授權(quán)批準、附有合格證 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 *只有在進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗都已完成并合格后，才能放行產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準做出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 若為有源植入性和植入性醫(yī)療器械，檢驗記錄應 記錄執(zhí)行檢驗和試驗人員的身份以提供可追溯性。 2． 檢驗員應按進貨檢驗、過程檢驗要求和產(chǎn)品技術(shù)要 求中條款及相應的檢驗試驗方法對采購產(chǎn)品、中間產(chǎn) 品和最終產(chǎn)品實施檢驗，并做好相應的檢驗記錄。 1． 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是通過對其特性的檢驗和試 驗，來驗證產(chǎn)品要求是否已經(jīng)得到滿足，判定產(chǎn) 品是否合格，是符合性的檢查。 ? 測量裝臵是測定量值、通過測量提供數(shù)據(jù)的裝臵，如檢驗用的量具或儀表、滅菌設備上測量工藝參數(shù)的儀表等。 檢查要點 ? 具備與檢驗規(guī)范和產(chǎn)品標準要求相適宜的監(jiān)視和測量裝臵 ? 定期對測量裝臵校準或檢定、并標識 ? 建立臺賬制定周期校準和檢定計劃，能提供檢定報告和校準記錄 ? 裝臵是否加貼校準和檢定標識，注明檢定日期和有效期 ? 當檢驗裝臵不符合要求時是否對該設備和產(chǎn)品采取措施 ? 計算機軟件的確認文件和記錄 124 舉例 某企業(yè)塑料擠出機 壓力表（強檢） 檢定日期 2023年 7月 15日 有效期 2023年 7月 14日 125 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。而測量裝臵是測定量值、通過測量提供數(shù)據(jù)的裝臵，如檢驗用的量具或儀表、滅菌設備上測量工藝參數(shù)的儀表等。 形成文件的程序應包括設備型號、唯一性標識、生產(chǎn)廠地、檢查頻次、檢查方法和接收準則。 123 測量本身是一個包括材料、設備和程序的一個過程。 121 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形 成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝 置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合 下列規(guī)定的要求： 122 1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； 2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； 3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。企業(yè)應針對產(chǎn)品的特點，對監(jiān)視和測量的要求以及如何實施進行策劃，以決定： 何時何地需要對哪些產(chǎn)品的哪些特性進行監(jiān)視和測量； 測量的接收準則（或工藝要求）； 測量的方法（如抽檢和抽檢方案、全檢、自檢或?qū)Ｈ藱z測等）； 測量所使用的設備； 測量所需要的記錄； 實施測量人員的資質(zhì)要求等。 ? 批準為：產(chǎn)品性能及適用范圍 ? 包裝袋為：功能 ? 批準的貯存條件：濕度應低于 80% ? 包裝上貯存條件：陰涼干燥 ? 稽查依據(jù)法規(guī) 116 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成 文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、 搬運、包裝、貯存和保護。 檢測狀態(tài)的標識方法： 容器顏色區(qū)分： 綠色：合格 蘭色：待檢 紅色：不合格 黃色：待定 按區(qū)域放臵：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、待判區(qū) 114 第三十七條 無菌醫(yī)療器械 見實施細則 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形 成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一 性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求 批：同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一批 ? 大型設備：每一個產(chǎn)品可成為一批 ? 看每批產(chǎn)品從原料到出廠過程記錄保存 ? 產(chǎn)品批記錄應滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量追溯要求，包括對相關生產(chǎn)環(huán)境的追溯 ? 通過唯一性編號，根據(jù)記錄向前可追溯到收貨人、分銷商、醫(yī)院、患者，向后可追到過程的材料、生產(chǎn)者、檢驗員 112 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并 形成文件明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對 產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 特殊過程： ? 滅菌過程 ? 鑄造過程 ? 清洗過程 ? 焊接合成 ? 注塑過程 ? 熱處理 ? 硫化過程 如果把形成結(jié)果的過程參數(shù)控制住，通過檢驗試驗甚至破壞性試驗驗證該產(chǎn)品是合格的，即證明按同樣過程參數(shù)的產(chǎn)品也是合格的。能刺激呼吸道，發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛，刺激眼角膜。 107 血袋生產(chǎn)工藝 車基體片 注射用水 配制 拋光 粒料 注塑 配件 拋 制袋 灌封 燈檢 組裝 小包裝 消毒 包裝 滅菌 大包裝 關鍵工序 : 配制、注塑、制袋、灌封 特殊過程： 滅菌（溫度、時間） 舉例 108 滅菌過程控制 ? 滅菌是器械生產(chǎn)中重要生產(chǎn)過程。 ? 對于企業(yè) ， 關鍵工序和特殊過程是產(chǎn)品生產(chǎn)核心， 重要工藝參數(shù)應在操作中運用，確保穩(wěn)定的工藝生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。 第三十二條 在在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。 發(fā)現(xiàn)的問題 環(huán)氧乙烷滅菌車間無氣體泄漏報警裝置。作業(yè)指導書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。 *企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，必要時還需要編制作業(yè)指導書，是否每個工序都需要制定作業(yè)指導書，是根據(jù)實際過程能否確保有效控制而決定的。 要點 ? 供方評價（第 26條） ? 采購合同（協(xié)議）（第 27條） ? 質(zhì)量要求 境外采購合同 索要資料 ? 分類管理是否相適應 ? 采購產(chǎn)品的檢驗或驗證（第 28條） 舉例 ? 某企業(yè)采購內(nèi)包裝材料 PA/PE復合袋，與對方簽訂采購協(xié)議中沒有質(zhì)量要求（外觀、尺寸、微生物） ? 某企業(yè) 2023年在河北定州國良養(yǎng)殖公司采購的海貍鼠尾，未取得動物防疫合格證（對方不提供未履行合同要求） 植入細則 4702* 92 93 舉例 3血袋采購原料控制 吹塑筒膜方法 壓延膜方法 對合格供方的選擇和評價 26條 是否根據(jù)物料對質(zhì)量影響程度區(qū)分物料等級 粒料 —A 外包袋 —C 粒料、血袋袋膜是否符合醫(yī)用 PVC(GB15593)質(zhì)量標準 PVC粒料 筒狀膜擠出 壓延袋膜材