【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 應(yīng)為 GB/T 19000而非 GB/T 19001族 ? 第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 對應(yīng) GJB 9001A2023的“ ” ? 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。 ? 測量：確定量值的一組操作。 ? 對應(yīng) ISO 9000： 2023的“ ” 驗證和確認(rèn)的區(qū)別 驗證 確認(rèn) 目的 認(rèn)定規(guī)定要求是否滿足 認(rèn)定使用要求（預(yù)期用途或應(yīng)用要求）是否滿足 方法舉列 試驗 、演示、變換方法進(jìn)行計算、文件評審、比對 臨床試驗?zāi)M ? 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。 ? 對應(yīng) ISO 13485:“ ” ? 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 對應(yīng) ISO 13485：“ ” ? 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 ? 第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是： ? 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 ? 已頒布 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則 》 ? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并規(guī)定向有關(guān)部門報告。 ? 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第十二章 分析和改進(jìn) ? 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 相關(guān)法規(guī)： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 ? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 ? 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 ? 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 ? 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 ? 對應(yīng) ISO 13485:)和 第十章 不合格品控制 ? 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 ? 合格證明 合格證，和（或） 出廠檢驗報告 ? 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； ? （四）對用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 但 ISO 13485： 第八章 監(jiān)視和測量 ? 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。 ? 對應(yīng) ISO 13485： )和 ? 相關(guān)的法規(guī) SFDA 10號令 《 醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 ? 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) YY/T 《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 》 YY 04662023《 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 》 （等 YY/T ） GB/T 1912023《 包裝儲運圖示標(biāo)志 》 ? 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) GB18278《 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》 GB18279《 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 》 GB18280《 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌 》 ? 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一標(biāo)識和所要求的記錄。 ? 對應(yīng) ISO 13485: ? 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。 ? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 ? 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。 ? 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 特殊過程（六十七條）：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 關(guān)鍵工序（六十七條）：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 ? 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 ? 對應(yīng) ISO 13485： 第七章 生產(chǎn)管理 ? 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下