醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料(參考版)
2024-12-31 17:49本頁面
【正文】 在申請檢查時(shí)，如有兩個(gè)以上的產(chǎn)品： 1）對于適用于不同細(xì)則的，企業(yè)應(yīng) 分別申報(bào) ； 2）對于適用于同一細(xì)則的， —— 均由國家局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 均由市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 分別由國家局和市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng) 分別申報(bào) 注：申請無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則應(yīng)分別登錄國家局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào) 四、應(yīng)注意的問題 ? 如設(shè)備的驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝的確認(rèn)、滅菌過程確認(rèn)、潔凈廠房的確認(rèn)等 ? “作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨(dú)進(jìn)行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時(shí)間由半天或 1天改為 23天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由 35項(xiàng)增為 275項(xiàng)（無菌產(chǎn)品）和 313項(xiàng)（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請檢查的條件 ； 四、應(yīng)注意的問題 ? 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復(fù)核和核準(zhǔn)；如資料審查不合格， 2個(gè)月內(nèi)未提交補(bǔ)充材料，終止審查； 6）對于現(xiàn)場檢查未通過的， 6個(gè)月內(nèi)不得再次申請； 7）對于首次獲準(zhǔn)注冊的企業(yè)，增加了“復(fù)查”的要求。同時(shí)，在實(shí)施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費(fèi)培訓(xùn)。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)政策的理解和掌握，幫促企業(yè)高效開展質(zhì)量體系管理工作，我局在局網(wǎng)站上設(shè)置了“醫(yī)療器械咨詢問答專欄”，通過“提問”和“回答”的形式，針對目前監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)難點(diǎn)問題以及企業(yè)普遍關(guān)注的問題進(jìn)行解讀，進(jìn)一步明確了要求，幫助企業(yè)答疑解惑。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 結(jié)合近幾年來行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對我局已建立的無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫隨時(shí)進(jìn)行更新，及時(shí)掌握企業(yè)注冊證書的有效日期及應(yīng)該申請 《 規(guī)范 》 的時(shí)間階段，及時(shí)跟進(jìn)企業(yè)《 規(guī)范 》 實(shí)施準(zhǔn)備情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)實(shí)施 《 規(guī)范 》的整改情況，包括整改項(xiàng)目、整改進(jìn)度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進(jìn)行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門定期會商機(jī)制，研究討論 《 規(guī)范 》 實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 在 2023年印發(fā) 《 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知 》 的基礎(chǔ)上，為深入推進(jìn) 《 規(guī)范 》的實(shí)施，我局印發(fā)了 《 關(guān)于進(jìn)一步貫徹
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