醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-04-15 05:43本頁面
【正文】 18 / 18。企業(yè)是否制定了對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定。如果有，核查記錄。企業(yè)是否已依據(jù)法規(guī)制定了產(chǎn)品召回的程序文件。并保持記錄。是否建立糾正措施程序并形成文件。是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。是否開展收集、統(tǒng)計、分析和處理。如果有，核查記錄。*企業(yè)是否開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。*企業(yè)是否按法規(guī)要求建立了可疑不良事件管理人員的報告制度。是否有實施的記錄。核查顧客投訴處理記錄。提供文件編號。是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。*是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。如果有，核查記錄。 （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）查閱對不合格品的處置記錄?，F(xiàn)場核查。提供文件編號。規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。（必要時可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄）核查記錄。企業(yè)是否采取相應的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。*企業(yè)是否建立銷售記錄，銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。如果有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。并按要求實施并保存記錄。提供文件編號。產(chǎn)品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審或確認。企業(yè)是否對特殊生產(chǎn)過程制定過程參數(shù)的記錄、分析、處理規(guī)定。是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。是否建立顧客滿意反饋監(jiān)察程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。如需要，企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣。核查記錄?，F(xiàn)場核查。核查記錄。產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準。并保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。現(xiàn)場核查。提供文件編號，核查產(chǎn)品生產(chǎn)工序圖的標識。*是否建立產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中檢驗和試驗程序文件。無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應。如果有，查看記錄對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：）是否使用前進行確認；）必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認?，F(xiàn)場核查實驗檢測設(shè)備，查看記錄。提供文件編號?，F(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查動物源性和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進行處理，不應造成污染。其包括：對供體的控制、防護、試驗及處理；對有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，采用有效的方法滅活、去除病毒或其他傳染性病原體；對安全保障處理時有文件規(guī)定和監(jiān)測記錄的。如果實，現(xiàn)場核查。如果是，提供驗證報告。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）如果是，提供驗證報告。提供文件編號。提供文件編號。是否制定了產(chǎn)品防護的管理文件。在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查。提供文件編號。企業(yè)是否編制可追溯性程序文件。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合規(guī)定?，F(xiàn)場核查。企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識管理文件。批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。委托滅菌的企業(yè)每一批產(chǎn)品是否可以獲得規(guī)定的滅菌參數(shù)資料。如果有，提供文件編號。企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件可能包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；滅菌過程的確認和再確認。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證或確認，并經(jīng)審批后實施。其它過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。說明實際采用的方法和標準。在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標準，如 《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。*是否按規(guī)定形成每批記錄，內(nèi)容是否齊全。企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法，規(guī)定生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。*末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如不需要清潔處理，如何控制初始菌水平?，F(xiàn)場核查。提供文件編號。提供這些助劑的清單，及使用確認報告。現(xiàn)場核查，核查清洗記錄。 現(xiàn)場核查。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。如果在生產(chǎn)過程需要對產(chǎn)品進行清潔處理的，是否制定了文件并實施。生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。并有監(jiān)測和控制的證明文件。特別重要的可以核查參數(shù)驗證報告和實施記錄。并有效實行，保存記錄，以證實控制的符合性和有效性。核查生產(chǎn)工序圖，以及關(guān)鍵工序點、特殊工序點，并核查這些控制點的規(guī)定文件。*企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。這些生產(chǎn)過程是否顧及產(chǎn)品特性、生產(chǎn)過程、作業(yè)指導、監(jiān)視和測量、放行和交付
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