醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-04-12 05:43本頁(yè)面
【正文】 的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。如果實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查。*動(dòng)物源性和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否采取了安全保障。其包括：對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理；對(duì)有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，采用有效的方法滅活、去除病毒或其他傳染性病原體；對(duì)安全保障處理時(shí)有文件規(guī)定和監(jiān)測(cè)記錄的。（深冷監(jiān)測(cè)、冷凍監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、清場(chǎng)監(jiān)測(cè)等）。現(xiàn)場(chǎng)核查動(dòng)物源性和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。廢棄的人體和動(dòng)物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。用于加工處理動(dòng)物源性和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。上述區(qū)域是否選擇一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供文件編號(hào)。*是否按法規(guī)或企業(yè)的要求，定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，查看記錄。測(cè)量裝置的管理文件中是否對(duì)需要企業(yè)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。如果有，查看記錄對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；）必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。如果有，查看規(guī)定。無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)菌實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，檢查無(wú)菌檢測(cè)室的管理規(guī)定。*是否建立產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。提供文件編號(hào)，核查產(chǎn)品生產(chǎn)工序圖的標(biāo)識(shí)。是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)核查。*最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。并保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。核查記錄。產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。核查記錄。*是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室，對(duì)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名和檢驗(yàn)日期。核查記錄。企業(yè)是否制定留樣管理文件。如需要，企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。如果有，提供文件編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立顧客滿意反饋監(jiān)察程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供文件編號(hào)，核查記錄。是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供文件編號(hào)。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。核查內(nèi)審報(bào)告或記錄。是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。同上。企業(yè)是否對(duì)特殊生產(chǎn)過(guò)程制定過(guò)程參數(shù)的記錄、分析、處理規(guī)定。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查。產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審或確認(rèn)。并保持記錄。提供文件編號(hào)。如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。并按要求實(shí)施并保存記錄。如果有，核查記錄。如果有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。如果有，核查記錄。企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查記錄。*企業(yè)是否建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。核查記錄。企業(yè)是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄。保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。（必要時(shí)可檢查其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持的醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄）核查記錄。*是否建立不合格品控制程序并形成文件。規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。提供文件編號(hào)。是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。 （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷(xiāo)毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審）查閱對(duì)不合格品的處置記錄。對(duì)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。如果有，核查記錄。若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等文件，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）如果有，核查記錄。*是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。如果有，核查記錄。是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。規(guī)定：）接收和處理的職責(zé)）評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因）采取糾正措施）識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。提供文件編號(hào)。是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。核查顧客投訴處理記錄。是否已建立了關(guān)于發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。是否有實(shí)施的記錄。如果有，核查記錄。*企業(yè)是否按法規(guī)要求建立了可疑不良事件管理人員的報(bào)告制度。提供文件編號(hào)。*企業(yè)是否開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。并保持可疑不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。如果有，核查記錄。是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。是否開(kāi)展收集、統(tǒng)計(jì)、分析和處理。如果有，核查記錄。是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。如果有，核查記錄。是否建立糾正措施程序并形成文件。如何評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施。并保持記錄。如果有，核查記錄。企業(yè)是否已依據(jù)法規(guī)制定了產(chǎn)品召回的程序文件。是否有按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。如果有，核查記錄。是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。對(duì)潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。提供文件編號(hào)。企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。核查記錄。企業(yè)是否制定了對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時(shí)，是否對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析參見(jiàn) 《外科植入物的取出和分析》）如果有，核查記錄。18 / 1
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