【正文】 因和處理方法等；　?。ǘ┡c臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；　?。ㄈ┍O(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；　?。ㄋ模﹪?yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。　　第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床實(shí)驗(yàn)的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床實(shí)驗(yàn)小結(jié)。　　第八十四條 對于多中心臨床實(shí)驗(yàn)，各分中心臨床實(shí)驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床實(shí)驗(yàn)簡況、臨床一般資料、實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表?！　〉诎耸鍡l 臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致，主要包括：　?。ㄒ唬┮话阈畔?；　　（二）摘要；　　（三）簡介；　　（四）臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)康?；　?。ㄎ澹┡R床實(shí)驗(yàn)方法；　　（六）臨床實(shí)驗(yàn)內(nèi)容；　?。ㄆ撸┡R床一般資料；　?。ò耍?shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；　?。ň牛┧捎玫慕y(tǒng)計(jì)分析方法以及評價(jià)方法；　?。ㄊ┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄊ唬┡R床實(shí)驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；　?。ㄊ﹤惱砬闆r說明；　?。ㄊ┡R床實(shí)驗(yàn)結(jié)果；　?。ㄊ模┡R床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；　?。ㄊ澹┡R床實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；　?。ㄊ┡R床實(shí)驗(yàn)結(jié)論；　?。ㄊ撸┐嬖趩栴}以及改進(jìn)建議；　?。ㄊ耍?shí)驗(yàn)人員名單；　　（十九）其他需要說明的情況?！　〉诎耸鶙l 臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者?！　《嘀行呐R床實(shí)驗(yàn)中，各分中心臨床實(shí)驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。第九章 實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械管理　　第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“實(shí)驗(yàn)用”?！　〉诎耸藯l 實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及實(shí)驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息?！　〉诎耸艞l 實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，在實(shí)驗(yàn)期間按照要求儲存和保管實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床實(shí)驗(yàn)后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床實(shí)驗(yàn)參加者。第十章 基本文件管理　　第九十條 臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床實(shí)驗(yàn)基本文件按臨床實(shí)驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件?！　〉诰攀粭l 臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)?！　〉诰攀l 臨床實(shí)驗(yàn)基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床實(shí)驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。第十一章 附 則　　第九十三條 本規(guī)范下列用語的含義：　　醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如無特別說明，本規(guī)范中“臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)”?！　?shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床實(shí)驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請注冊的醫(yī)療器械?！　∩贽k者，是指臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織?！　⊙芯空?，是指在臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)的人。如果在臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施實(shí)驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。　　倫理委員會，是指臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。　　醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理部門，是指臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。　　多中心臨床實(shí)驗(yàn)，是指按照同一臨床實(shí)驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床實(shí)驗(yàn)。　　受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的個(gè)人?！　≈橥猓侵赶蚴茉囌吒嬷R床實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件?！　≈橥鈺侵甘茉囌弑硎咀栽竻⒓优R床實(shí)驗(yàn)的證明性文件?！　”O(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價(jià)調(diào)查，對臨床實(shí)驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動?！　”O(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員?！　『瞬?，是指由申辦者組織的對臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。 　　核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。　　檢查，是指監(jiān)管部門對臨床實(shí)驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動?！　z查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員?！　∑x，是指有意或者無意地未遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案要求的情形。　　病例報(bào)告表，是指按照臨床實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄實(shí)驗(yàn)過程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)?！　〗K點(diǎn)，是指用于評估臨床實(shí)驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。　　源數(shù)據(jù)，是指臨床實(shí)驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床實(shí)驗(yàn)重建和評價(jià)?！　≡次募?，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等?！　〔涣际录?，是指在臨床實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)?！　?yán)重不良事件，是指臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件?！　∑餍等毕荩侵概R床實(shí)驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。　　臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息?！　〉诰攀臈l 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！　〉诰攀鍡l 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。　　第九十六條 本規(guī)范自年月日起施行。年月日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號）同時(shí)廢止。27 / 27