【導讀】標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至。2020年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品。生物制品檢定所供應。監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。備注標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；研究建立專屬性強的鑒別方法。各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。本標準自2020年12月1日起試行，試行期2年。酸銅試液，水浴加熱即產(chǎn)生紅色的氧化亞銅沉淀。鞣質取本品依法檢查，應符合規(guī)定。硫酸溶液6ml，置水浴中加熱30分鐘，放冷，再分別精密加入％咔唑無水乙醇溶液，本品每支含人參多糖以半乳糖醛酸計，不得少于。用于減輕腫瘤放化療引起的副作用?；旌希胖?分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。含重金屬不得超過百萬分之二十。100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。

　　

【正文】 【 用法用量 】口服，一次 2 粒 ，一日 3 次， 21 天為一療程。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準（試行）頒布件 批件號： 2020ZD1451 藥品名稱 中文名： 康艾扶正膠囊 漢語拼音名： kang’ai fuzheng jiaonang 類 別 地標升國標 劑型 膠囊劑 規(guī)格 每粒裝 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準文號 貴州漢方制藥有 限公司 每粒裝 國藥準字 Z20207662 實施規(guī)定 本標準自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標準試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標準試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質量標準、說明書 標準編號 WS11451(ZD1451)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督 管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 陜西省藥品檢驗所 復核 貴州漢方制藥有限公司 提出 本標準自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標 準 （試行） 康 艾 扶 正 膠 囊 Kang39。ai Fuzheng Jiaonang 【處方】 靈芝 600g 黃芪 600g 刺梨 500g 熟地黃 400g 女貞子 400g 淫羊藿 400g 半夏（姜制） 200g 淀粉 40g 滑石粉 10g 制成 1000 粒 【制法】 以上七味藥材，靈芝粉碎成粗粉，與女貞子加乙醇浸泡 12 小時，加乙醇回流提取二次，每次 2 小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的稠膏，備用；藥渣與其余黃芪等五味藥材，加水煎煮二次，每次 2 小時，分次濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的稠膏，與上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉，混勻，用乙醇適量制粒，干燥，加入滑石粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味微苦。 【鑒別】 （ 1）取本品內容物 1g，加乙醇 30ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇 2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 2～ 5181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 甲酸乙酯 甲酸（ 15∶ 5∶ 1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色 譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （ 2）取本品內容物 2g，加甲醇 60ml，浸漬 2 小時，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液揮至10ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 120 目， 5g，內徑 ）上，用 40%甲醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水 30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 3 次，每次 20ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，取正丁 醇WS11451（ ZD1451） 2020 液蒸干，殘渣加甲醇 3ml 使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg 的溶液，作為對照 品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液 10181。l、對照品溶液 5181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水（ 13∶ 6∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光燈（ 365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點。 （ 3）取本品內容物 1g，加氯仿 30ml，加熱回流 1 小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml 使溶解，作為 供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～ 5181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 乙醚（ 1∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 5%磷鉬酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （ 4）取本品內容物 3g，加乙醇 20ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 H 薄層板上，以醋酸乙酯 丁酮 甲酸 水（ 10∶ 1∶ 1∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點；噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視，供試品色譜中，顯相同的橙紅色熒光斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版第一部附錄 I L） 。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 水（ 36∶ 64）為流動相；蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應不低于 5000。 對照品溶液的制備 精密稱取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物，研細，混勻，取 2g，精密稱定，加甲醇 50ml，浸漬過夜，超聲處理 30 分鐘，濾過，藥渣再加入甲醇超聲處理 2 次（ 30ml， 20ml），每次 30 分鐘，濾過，殘渣用甲醇 20ml 洗滌，濾過，合并濾液與洗滌液，揮至 20ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 200 目， 24g，內徑 ）上，用 40%甲醇 120ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣用 %氫氧化鈉溶液 30ml 溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 4 次（ 30ml， 20ml， 20ml，20ml），合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌 3 次（ 30ml， 20ml， 20ml），正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇使溶解，轉移至 5ml 量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10181。l，注入液 相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計，不得少于 。 【功能主治】 苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。 中醫(yī)：益氣解毒，散結消腫，和胃安神。用于腫瘤放化療引起的白細胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 【用法用量】 口服，一次 1～ 2 粒，一日 3 次。 【規(guī)格】 每粒裝 【貯藏】 密封。 【 有效期 】 年。 康艾扶正膠囊說明書 【 藥品名稱 】 品 名 康艾扶正膠囊 漢語拼音 Kang39。ai Fuzheng Jiaonang 【 主要成份 】靈芝、黃芪、淫羊藿、女貞子、刺梨、熟地黃、姜半夏。 【 性狀 】本品為膠囊劑，內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末；味微苦。 【 功能主治 】苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。 中醫(yī)：益氣解毒，散結消腫，和胃安神。用于腫瘤放化療引起的白細胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 【 用法用量 】口服，一次 1～ 2 粒，一日 3 次 。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0461 藥品名稱 中文名： 復方鹿仙草顆粒 漢語拼音名： Fufang Luxiancao Keli 類 別 地標升國標 劑型 顆粒劑 規(guī)格 每袋裝 5 克 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準文號 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 每袋裝 5 克 國藥準字 Z20205653 實施規(guī)定 本標準自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩 個月內，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標準試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標準試行期間增加其他藥味的薄層鑒別 。完善含量測定色譜系統(tǒng) ,積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質量標準、說明書 標準編號 WS10461(ZD0461)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護 審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 湖南省藥品檢驗所 復核 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 提出 本標準自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標 準 （試行） 復 方 鹿 仙 草 顆 粒 Fufang Luxiancao Keli 【 處方 】 鹿仙草 1000g 九香蟲（炒） 400g 黃藥子 260g 苦參 100g 天花粉 200g 土茯苓 200g 糊精 700g 甜菊素 10g 制成 1000g 【 制法 】 以上六味藥材，鹿仙草、黃藥子、天花粉、土茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次 小時，合并煎液，靜置 12 小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；苦參粉碎成粗粉，加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；九香蟲加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時，合并提取液，濾過 ，濾液減壓濃縮至相對密度為 ～ （ 55℃）的清膏，備用。取上述兩種干膏粉，加入糊精、甜菊素，混勻，再加入上述九香蟲清膏，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【 性