【導(dǎo)讀】標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至。2020年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品。生物制品檢定所供應(yīng)。監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。備注標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；研究建立專屬性強(qiáng)的鑒別方法。各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。本標(biāo)準(zhǔn)自2020年12月1日起試行，試行期2年。酸銅試液，水浴加熱即產(chǎn)生紅色的氧化亞銅沉淀。鞣質(zhì)取本品依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。硫酸溶液6ml，置水浴中加熱30分鐘，放冷，再分別精密加入％咔唑無水乙醇溶液，本品每支含人參多糖以半乳糖醛酸計(jì)，不得少于。用于減輕腫瘤放化療引起的副作用?；旌?，放置5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。含重金屬不得超過百萬分之二十。100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。

　　

【正文】 【 用法用量 】口服，一次 2 粒 ，一日 3 次， 21 天為一療程。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD1451 藥品名稱 中文名： 康艾扶正膠囊 漢語拼音名： kang’ai fuzheng jiaonang 類 別 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑型 膠囊劑 規(guī)格 每粒裝 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 貴州漢方制藥有 限公司 每粒裝 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20207662 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS11451(ZD1451)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 陜西省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 貴州漢方制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 康 艾 扶 正 膠 囊 Kang39。ai Fuzheng Jiaonang 【處方】 靈芝 600g 黃芪 600g 刺梨 500g 熟地黃 400g 女貞子 400g 淫羊藿 400g 半夏（姜制） 200g 淀粉 40g 滑石粉 10g 制成 1000 粒 【制法】 以上七味藥材，靈芝粉碎成粗粉，與女貞子加乙醇浸泡 12 小時(shí)，加乙醇回流提取二次，每次 2 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 80℃）的稠膏，備用；藥渣與其余黃芪等五味藥材，加水煎煮二次，每次 2 小時(shí)，分次濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 80℃）的稠膏，與上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉，混勻，用乙醇適量制粒，干燥，加入滑石粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味微苦。 【鑒別】 （ 1）取本品內(nèi)容物 1g，加乙醇 30ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材 1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 2～ 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 甲酸乙酯 甲酸（ 15∶ 5∶ 1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色 譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （ 2）取本品內(nèi)容物 2g，加甲醇 60ml，浸漬 2 小時(shí)，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液揮至10ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 120 目， 5g，內(nèi)徑 ）上，用 40%甲醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 3 次，每次 20ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，取正丁 醇WS11451（ ZD1451） 2020 液蒸干，殘?jiān)蛹状?3ml 使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg 的溶液，作為對(duì)照 品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液 10181。l、對(duì)照品溶液 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水（ 13∶ 6∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；紫外光燈（ 365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 （ 3）取本品內(nèi)容物 1g，加氯仿 30ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml 使溶解，作為 供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～ 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 乙醚（ 1∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 5%磷鉬酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 4）取本品內(nèi)容物 3g，加乙醇 20ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml 使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 H 薄層板上，以醋酸乙酯 丁酮 甲酸 水（ 10∶ 1∶ 1∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗紅色斑點(diǎn)；噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視，供試品色譜中，顯相同的橙紅色熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典 2020 年版第一部附錄 I L） 。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 水（ 36∶ 64）為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于 5000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混勻，取 2g，精密稱定，加甲醇 50ml，浸漬過夜，超聲處理 30 分鐘，濾過，藥渣再加入甲醇超聲處理 2 次（ 30ml， 20ml），每次 30 分鐘，濾過，殘?jiān)眉状?20ml 洗滌，濾過，合并濾液與洗滌液，揮至 20ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 200 目， 24g，內(nèi)徑 ）上，用 40%甲醇 120ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)?%氫氧化鈉溶液 30ml 溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 4 次（ 30ml， 20ml， 20ml，20ml），合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌 3 次（ 30ml， 20ml， 20ml），正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙?，轉(zhuǎn)移至 5ml 量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10181。l，注入液 相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計(jì)，不得少于 。 【功能主治】 苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。 中醫(yī)：益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神。用于腫瘤放化療引起的白細(xì)胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 【用法用量】 口服，一次 1～ 2 粒，一日 3 次。 【規(guī)格】 每粒裝 【貯藏】 密封。 【 有效期 】 年。 康艾扶正膠囊說明書 【 藥品名稱 】 品 名 康艾扶正膠囊 漢語拼音 Kang39。ai Fuzheng Jiaonang 【 主要成份 】靈芝、黃芪、淫羊藿、女貞子、刺梨、熟地黃、姜半夏。 【 性狀 】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末；味微苦。 【 功能主治 】苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。 中醫(yī)：益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神。用于腫瘤放化療引起的白細(xì)胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 【 用法用量 】口服，一次 1～ 2 粒，一日 3 次 。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD0461 藥品名稱 中文名： 復(fù)方鹿仙草顆粒 漢語拼音名： Fufang Luxiancao Keli 類 別 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑型 顆粒劑 規(guī)格 每袋裝 5 克 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 每袋裝 5 克 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20205653 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩 個(gè)月內(nèi)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加其他藥味的薄層鑒別 。完善含量測(cè)定色譜系統(tǒng) ,積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS10461(ZD0461)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù) 審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 湖南省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 復(fù) 方 鹿 仙 草 顆 粒 Fufang Luxiancao Keli 【 處方 】 鹿仙草 1000g 九香蟲（炒） 400g 黃藥子 260g 苦參 100g 天花粉 200g 土茯苓 200g 糊精 700g 甜菊素 10g 制成 1000g 【 制法 】 以上六味藥材，鹿仙草、黃藥子、天花粉、土茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次 小時(shí)，合并煎液，靜置 12 小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；苦參粉碎成粗粉，加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；九香蟲加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時(shí)，合并提取液，濾過 ，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 55℃）的清膏，備用。取上述兩種干膏粉，加入糊精、甜菊素，混勻，再加入上述九香蟲清膏，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【 性