【正文】 照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。另取枸杞子對照藥材 1g，WS10021（ ZD0021） 2020 加水 40ml，煮沸 15 分鐘，濾過，濾液用 10%鹽酸溶液調(diào)節(jié) pH 值至 2～ 3，同法制成對照藥材溶液。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10021(ZD0021)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 【 有效期 】 2 年。 【 規(guī)格 】 薄膜衣每片重 【 貯藏 】 密封。 測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 5181。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 云南省藥品檢驗所 復(fù)核 四川天府藥業(yè)股份有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 【 性狀 】 本品為淡黃色的澄明液體。精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。 【 鑒別 】（ 1）取本品約 ，加水 5ml 溶解后，加堿性酒石酸銅試液 5 滴，加熱即產(chǎn)生紅色沉淀，冷卻，濾過，取濾液加鹽酸 1 滴使成酸性，水浴加熱 10 分鐘，放冷，調(diào)節(jié) PH值至中性，加堿性酒石酸銅試液 ，水浴加熱即產(chǎn)生紅色的氧化亞銅沉淀。 本品每支含人參多糖以半乳糖醛酸（ C6H10O7）計，不得少于 。 蛋白質(zhì) 取本品 1ml，加新配制的 30％磺基水楊酸試液 1ml，混合，放置 5 分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10212(ZD0212)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0212 藥品名稱 中文名： 人參多糖注射液 漢語拼音名： Renshenduotang Zhusheye 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 注射劑 規(guī)格 每支裝 2ml:6mg 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 沈陽雙鼎制藥有限公司 每支裝 2ml： 6mg 國藥準(zhǔn)字 Z20205235 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書 同時停止使用。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 黑龍江省藥品檢驗所 復(fù)核 沈陽雙鼎制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 鞣質(zhì) 取本品依法檢查（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 【 功能主治 】 增強機體免疫功能。 （ 2）取本品約 ，加水 2ml 溶解后，加 5％α 萘酚乙醇溶液 搖勻，緩緩加入硫酸 3ml，兩液面交界處顯紫紅色環(huán)。 供試品溶液的制備 精密稱取本品 50mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 【 功能主治 】增強機體免疫功能。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察 本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 地 榆 升 白 片 Diyu Shengbai Pian 【 處方 】 地榆 5g 蔗糖 32g 糊精 47g 淀粉 16g 制成 1000 片 【 制法 】 取地榆，粉碎成細粉，加入淀粉、蔗糖和糊精，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【 檢查 】 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ D）。l～ 10181。 【 有效期 】 2 年。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0021 藥品名稱 中文名： 川黃口服液 漢語拼音名： Chuanhuang Koufuye 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 合劑 規(guī)格 每支裝 10ml 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 成都中匯制藥有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20205021 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 江西省藥品檢驗所 復(fù)核 成都中匯制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。再取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 VI B）試驗，吸取供試品溶液 8～ 10?l、對照品溶液 5?l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水（ 13∶ 7∶ 2） 10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱 至斑點顯色清晰。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇 %醋酸（ 10∶70）為流動相；檢測波長為 314nm。對免疫功能低下、放化療后白細胞減少及高脂血癥等有輔助治療作用。能改善氣血兩虛，肝腎不足所致的神疲乏力，頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟等癥。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期 繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 【 性狀 】 本品為淡黃色的澄明液體。 色譜條件 與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 %三乙胺（ 80∶ 20）為流動相；檢測波長為 235nm。 異常毒性 取體重 18～ 20g 的健康小白鼠 5 只，分別由腹腔注射本品 ，觀察，在48 小時內(nèi)不得有死亡。 【 注意事項 】 本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，嚴(yán)格控制劑量。 【 注意事項 】本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，嚴(yán)格控制劑量。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作為對照品溶液。 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 【 功能主治 】 彝醫(yī)：嗨補里讓希習(xí)奴，乃讓希習(xí)奴。 【 有效期 】 年。 【 禁忌 】孕婦、小兒、心臟病患者忌服。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。m，壁厚，表面有縱裂紋，兩端常斷裂成須狀或較平截。 【 含量測定 】 取本品 20 片，除去包衣，精密稱定，研細，取 5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿適量，在 80℃加熱回流提取至無色，提取液回收至 6ml，轉(zhuǎn)移至 10ml 量瓶中，加氯仿稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 【 功能主治 】 清熱解毒，補益肝腎。 【 功能主治 】清熱解毒，補益肝腎。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末；氣芳香，味苦澀。l，分別點于同一用 1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠 G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（ 15∶ 1∶1∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10181。 復(fù)方紅豆杉膠囊說明書 【 藥品名稱 】 品 名 復(fù)方紅豆杉膠囊 漢語拼音 Fufang Hongdoushan Jiaonang 【 主要成份 】紅豆杉、紅參、甘草。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 康 艾 扶 正 膠 囊 Kang39。 （ 2）取本品內(nèi)容物 2g，加甲醇 60ml，浸漬 2 小時，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液揮至10ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 120 目， 5g，內(nèi)徑 ）上，用 40%甲醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水 30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 3 次，每次 20ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，取正丁 醇WS11451（ ZD1451） 2020 液蒸干，殘渣加甲醇 3ml 使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～ 5181。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版第一部附錄 I L） 。 本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計，不得少于 。ai Fuzheng Jiaonang 【 主要成份 】靈芝、黃芪、淫羊藿、女貞子、刺梨、熟地黃、姜半夏。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0461 藥品名稱 中文名： 復(fù)方鹿仙草顆粒 漢語拼音名： Fufang Luxiancao Keli 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 顆粒劑 規(guī)格 每袋裝 5 克 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 每袋裝 5 克 國藥準(zhǔn)字 Z20205653 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10461(ZD0461)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護 審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 復(fù) 方 鹿 仙 草 顆 粒 Fufang Luxiancao Keli 【 處方 】 鹿仙草 1000g 九香蟲（炒） 400g 黃藥子 260g 苦參 100g 天花粉 200g 土茯苓 200g 糊精 700g 甜菊素 10g 制成 1000g 【 制法 】 以上六味藥材，鹿仙草、黃藥子、天花粉、土茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次 小時，合并煎液，靜置 12 小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；苦參粉碎成粗粉，加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；九香蟲加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時，合并提取液，濾過 ，濾液減壓濃縮至相對密度為 ～ （ 55℃）的清膏，備用。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 【 功能主治 】苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。 中醫(yī)：益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 水（ 36∶ 64）為