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正文內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知(完整版)

2024-11-14 18:20上一頁面

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【正文】 整治工作和日常監(jiān)督工作結(jié)合起來,全面檢查,著力規(guī)范,積極開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作,確保專項(xiàng)整治活動(dòng)取得成效。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來,每到涉藥單位現(xiàn)場(chǎng)宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義,要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質(zhì),并建立進(jìn)貨臺(tái)帳,與藥品分開陳列,非藥品標(biāo)識(shí)醒目。第四篇:非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作總結(jié)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局:為認(rèn)真做好非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的各項(xiàng)工作,按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求,我局進(jìn)行了全面檢查和嚴(yán)格執(zhí)法。召集藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、城區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人集中宣傳整治內(nèi)容,提高認(rèn)識(shí),自覺清查非藥品冒充藥品情況。22.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。連鎖企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。(倉庫)庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.具有10家以上直營藥品零售門店。第十九條日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括:一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況;四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況;六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。開辦藥品零售連鎖門店,必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng),食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后,立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”,連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下,藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán);總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)(包括配送中心及所屬藥品零售門店)藥品質(zhì)量管理,負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范,并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行,保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。集中整治第一階段總結(jié)報(bào)告(包括圖片、影響資料等)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表(按EXCEL格式),請(qǐng)于2009年12月31日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處。第一篇:國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2009〕738號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出以下要求,請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。聯(lián)系人:朱德宏 聯(lián)系電話(兼?zhèn)髡妫?551-3677681電子信箱:adajcc附件:非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第一階段統(tǒng)計(jì)報(bào)表點(diǎn)擊下載第二篇:廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法(二次征求意見稿)第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展,根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本辦法。在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下,執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部,并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下,藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品,但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。11.配送中心(倉庫)的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求,便于開展儲(chǔ)存作業(yè):(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;(2)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;(4)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。內(nèi)容包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓(xùn)檔案;(3)藥品質(zhì)量檔案;(4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;(5)供貨方檔案;(6)門店檔案;(7)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;(8)計(jì)量器具管理檔案;(9)首營企業(yè)審批表;(10)首營品種審批表;(11)不合格藥品報(bào)損審批表;(12)藥品質(zhì)量信息匯總表;(13)藥品質(zhì)量問題追蹤表;(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。三是營造了良好氛圍?,F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下:一是召開了專題工作會(huì)。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非藥品欠管理
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