【正文】 第二篇：某山食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治總結(jié) 第 2 頁 共 27 頁 食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全專項整治總結(jié) 雖然只有 4 家 Ⅱ 級藥品經(jīng)營藥店， 4 家醫(yī)療機構(gòu)（衛(wèi)生院），藥械經(jīng)營使用量少，但是， 2024 年 7 月以來，我山藥品安全專項整治工作沒有放松，嚴格按照省、市藥品安全專項整治要求，緊緊圍繞藥品整治目標任務(wù)，加強組織領(lǐng)導，細化整治措施，強化監(jiān)督檢查，藥品安全 專項整治行動扎實開展，取得較好成效。結(jié)合廬山實際，制定了《廬山藥品安全專項整治工作實施方案》，進一步明確我局各工作人員在藥品安全整治方面的職責，提出專項整治的主要任務(wù)與整治措施，使整規(guī)工作具有很強的操作性和針對性。藥品安全專項整治期間，我局共計發(fā)放宣傳資料 1000 余份。開展對轄區(qū) 第 5 頁 共 27 頁 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、品種數(shù)量的調(diào)查摸底工作，全面掌握生產(chǎn)企業(yè)及品種數(shù)量；組織開展基本藥物生產(chǎn)工藝處方的前期調(diào)研和準備工作；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照要求實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，開展藥品質(zhì)量受權(quán)人備案工作并建檔；制定和實施對基本藥物生產(chǎn)品種 全覆蓋抽樣的監(jiān)督計劃。根據(jù)《 XX 省特殊藥品監(jiān)管責任制度》，落實監(jiān)管責任，建立并落實巡查制度，開展對含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責任。 （三）開展 gsp 認證企 業(yè)跟蹤檢查和專項檢查情況。 （六）開展非藥品冒充藥品專項整治情況。 第 8 頁 共 27 頁 （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實情況。重點檢查監(jiān)測體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件反應(yīng)報告制度的 建立及執(zhí)行情況。建立健全餐飲服務(wù)許可準入制度，完善餐飲服務(wù)許可程序，規(guī)范申請、受理、審查、審批等環(huán)節(jié)，嚴格審查審批，對達不到條 件的，一律不予許可。 （六）其他工作開展情況。 1/2 （二）現(xiàn)場檢查。 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式 第 13 頁 共 27 頁 （簡稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與 門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。 第六條配送中心（倉庫）應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。 ，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 第 24 頁 共 27 頁 （ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運 輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（ 15）門店訪問的管理； （ 16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （ 17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（ 18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（ 19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（ 20）記錄和憑證的管理；（ 21）計算機系統(tǒng)的管理 ；（ 22）藥品追溯的規(guī)定。 （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培 訓檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； 第 27 頁 共 27 頁 （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計量器具管理檔案； （ 9）首營企業(yè)審批表； （ 10）首營品種審批表； （ 11）不合格藥品報損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報告表等。主要包括： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（ 2）藥品采購、驗收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； 第 25 頁 共 27 頁 （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方 審核、調(diào)配、核對的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理； （ 16）人員培訓及考核的規(guī)定； （ 17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 18）計算機系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。 。 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十七 條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可