【正文】 內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進記錄； （ 2）購進藥品驗收記錄； （ 3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄； （ 4）藥品出庫復(fù)核記錄； （ 5）藥品配送記錄； （ 6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； （ 7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（ 8）藥品配送退回記錄；（ 9）購進退出記錄； （ 10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄； （ 11）計量器具使用、檢定記錄； （ 12）質(zhì)量事故報告記錄；（ 13）藥品不良反應(yīng)報告記錄； （ 14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯 ，并可實現(xiàn)按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。 （倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準 第 20 頁 共 27 頁 10 家以上直營藥品零售門店。 第十九條 日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括： 第 19 頁 共 27 頁 一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況； 二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施 設(shè)備及倉儲條件變動情況； 三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況； 四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況； 五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況； 六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。 第 18 頁 共 27 頁 開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 第十二條新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當自取得《藥品經(jīng) 第 17 頁 共 27 頁 營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行 “ 七統(tǒng)一管理 ” ，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取 “ 網(wǎng)訂店送 ” 、 “ 網(wǎng)訂店取 ” 方式銷售藥品。 藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履 行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì) 第 14 頁 共 27 頁 量管理機構(gòu)負責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。 三、總結(jié)上報 藥品安全專項整治自查自評工作完成后，我局相關(guān)科室工作 第 12 頁 共 27 頁 認真總結(jié)了此次自查自評的經(jīng)驗，完善了相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長效機制，形成了工作總結(jié)，并上報了市局市局藥品安全監(jiān)管科。 二、工作開展情況 我局執(zhí)法人員主要采取了查看資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查等方法，全面檢查了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作開展情況。 （五）重點品種監(jiān)督檢查情況。 （二）宣傳培訓(xùn)開展情況。 （六）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和經(jīng)營（零售）許 可證審批制度的建立及執(zhí)行情況。 （二）質(zhì)量安全專項整治 宣傳教育及涉械行政相對人質(zhì)量安全責(zé)任意識落實情況。 第 7 頁 共 27 頁 （五）開展中藥材中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量專項檢查情況。 （二）開展換證和認證情況。 （五）中藥材、中藥飲片專項整治落實情況。 第三篇：食品藥品 安全專項整治督查要點食品藥品安全專項整治督查要點 一、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治督查要點 （一）藥品專項整治實施方案落實情況。集中開展整治非藥品冒充藥品行為，重點對藥品經(jīng)營企業(yè)中存在非藥品冒充藥品行為進行監(jiān)督檢查，對于未標示產(chǎn)品批準文號等非藥品冒充藥品行為，責(zé)令藥品經(jīng)營單位下架 同時，在 “ 五 一 ” 、 “ 十一 ” 、 “ 春節(jié) ” 等節(jié)日期間以及廬山旅游旺季期間，我局與公安部門協(xié)作，出動執(zhí)法車輛前往旅游景區(qū)進行檢查，發(fā)現(xiàn)不法藥販欺騙游客，用假冒中草藥冒充真中草藥的行為堅決予以打擊懲處，切實保障來山游客的生命財產(chǎn)安全。 對于這次藥品安全專項整治，我局高度重視。四是繼續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢，打假治劣。 第 1 頁 共 27 頁 州食品藥品監(jiān)督管理局督查藥品安全專項整治工作 督查組一行聽取了各縣市藥品安全專項整治工作情況匯報，查看了藥品安全專項整治工作檔案資料，現(xiàn)場檢查了木壘縣醫(yī)院、XX 縣區(qū)醫(yī)院、 XX 縣區(qū)醫(yī)院、 XX 縣區(qū)醫(yī)院、 XX 縣區(qū)醫(yī)院、 XX 縣區(qū)醫(yī)院、新疆天山蓮藥業(yè)有限公司和新疆天和泰醫(yī)藥有限公司等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，著重檢查了藥品和醫(yī)療器械的購進渠道、養(yǎng)護、儲存等重點環(huán)節(jié)。要加大市場巡查力度，以完善快速索證索票管理制度為重點，嚴厲打擊 掛靠經(jīng)營、過票、非藥品冒充藥品等違法行為。為使全山 1 專項整治工作有計劃、有步驟地進行。 （三）宣教結(jié)合，普法宣傳成效明顯。落實日常監(jiān)管職責(zé)，按照規(guī)定真實記錄生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況，對轄區(qū)企業(yè)檢查做到全覆蓋。根據(jù)《 XX 省中藥材中藥飲片專 項整治方案》的要求，結(jié)合本地實際，制定 具體實施方案，進行宣傳、動員和部署；細化任務(wù)分解，各部門按職責(zé)開展相關(guān)工作進展情況。一是依法嚴格按照標準，開展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖）有效期滿《藥品經(jīng)營許可證》的換證和認證。一是重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進渠道的合法性。 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實情況。著重對審批程序、審批標準、內(nèi)容的法規(guī)符合進行檢查。認真貫徹食品安全法及其條例，加大食品安全知識宣傳培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員依法行政能力和執(zhí)法水平，增強餐飲單位從業(yè)人員自覺守法意識，提高消費者食品安全意識，營造良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。針對重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，加大監(jiān)督檢查力度，集中開展 2024 年問題乳粉徹查，開展餐飲服務(wù)單位采購 和使用食用油脂、一次性筷子情況監(jiān)督檢 第 10 頁 共 27 頁 查，全面規(guī)范餐飲服務(wù)單位亞硝酸鹽使用管理。 （一）查看資料。