【正文】 用于脾胃失和所致的不思飲食，消化不良，面黃肌瘦，蟲積腹痛等。 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ D）測定。 （ 4）取本品 20g，研細(xì)，加水飽和的正丁醇 40ml，超聲處理 25 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?5ml，放置 3 分鐘，棄去氯仿液，殘?jiān)鼡]干，加正丁醇 1ml 加熱使溶解，作為供試品溶液。 （ 2）取本品 15g，研細(xì)，加乙醇 60ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，濾液濃縮至近干，殘?jiān)臃兴?20ml 使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇 振搖 提取 2 次 (30ml、 20ml)，合并正丁醇液，WS10799（ ZD0799） 2020 用正丁醇飽和的水洗滌 2 次，每次 20ml，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?3ml 使溶解，加丙酮 6ml，攪勻，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解， 作為供試品溶液。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10799(ZD0799)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保 護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 【 有效期 】 年。 【 規(guī)格 】 每丸重 4g 【 貯藏 】 密封。 對照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥 24 小時(shí)的鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每 1ml 含 20μ g 的溶液，即得。另取陳皮對照藥材 ，加 50%甲醇 10ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5μ l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以環(huán)已烷 氯仿 醋酸乙酯 甲酸（ 20:5:8:）為展開劑，展 開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 健 脾 消 疳 丸 Jianpi Xiaogan Wan 【 處方 】 白術(shù)（炒） 500g 薏苡仁（炒） 500g 建神曲 350g 山楂（炒） 250g 山藥 250g 茯苓 250g 芡實(shí) 250g 白扁豆（炒） 350g 澤瀉 150g 麥芽（炒） 250g 使君子肉（炒） 150g 陳皮 150g 黃連 100g 廣藿香 100g 蜂蜜（煉） 1482g 制成 1000 丸 【 制法 】 以上十四味藥材，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 肥兒糖漿說明書 【 藥品名稱 】 品 名 肥兒糖漿 漢語拼音 Feier Tangjiang 【 主要成份 】山藥、芡實(shí)、蓮子、北沙參、薏苡仁（炒）、白扁豆（炒）、山楂、白術(shù)（炒）、麥芽（焦）、茯苓。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ H） 。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯 醋酸乙酯 甲酸 水（ 20∶ 10∶ 1∶ 1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光燈（ 365nm）下檢視。 【 性狀 】 本品為淡黃棕色或黃 棕色的黏稠液體；氣微，味甜。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 【 性狀 】 本品為淡黃色透明液體；氣微，味甜。 本品每 1ml 含總有機(jī)酸以枸櫞酸（ C6H8o7）計(jì)，不得少于 。照薄層色譜法（中國藥典 2020年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。 （ 3）取本品 20ml，加濃硫酸 6ml，加熱回流 4 小時(shí)，冷卻，用石油醚（ 30～ 60℃）振搖提取 3 次，每次 50ml，合并石油醚液，蒸干，殘?jiān)勇确? 使溶解，作為供試品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿二乙胺（ 9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 肥 兒 口 服 液 Fei39。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 【 性狀 】本品為棕黃色的黏稠液體；氣香；味甜。 【 正丁醇提取物 】 精密量取本品 20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取 4 次，每次 20ml，合并正丁醇 液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，于 105℃干燥 3 小時(shí)，移至干燥器中，冷卻 30 分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算，即得。 WS11246（ ZD1246） 2020 （ 2）取本品 40ml，用醋酸乙酯振搖提取 3 次（ 40ml、 20ml、 20ml），合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。 【 性狀 】 本品為棕黃色的黏稠液體；氣香，味甜。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 【 功能主治 】清熱、祛痰、止咳。 【 用法用量 】 口服，一歲以下一次 1 片，一日 3 次；一歲至三歲一次 2 片，一日 3 次；四至七歲一次 3 片，一日 3 次；成人一次 6 片，一日 3 次。理論板數(shù)按鵝去氧膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于 3500。照薄層 色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種對照品溶液及 [含量測定 ]項(xiàng)下的供試品溶液各 4181。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 【 注意事項(xiàng) 】（ 1）孕婦慎服。 【 有效期 】 年。 【 功能主治 】 苗醫(yī)：旭嘎凱沓，擋茍：真哈格。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水－磷酸（ 47∶ 53∶ ）為流動相；檢 測波長為 280nm。另取百部對照藥材 2g，加氨試液使?jié)駶?，放?10 分鐘，加氯仿 20ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 肺力咳合劑 Feilike Heji 【處方】 黃芩 29g 前胡 28g 百部 28g 紅花龍膽 28g 梧桐根 26g 白花蛇舌草 25g 紅管藥 23g 阿斯帕坦 苯甲酸鈉 2g 蜜桃香精 羥苯乙酯 羥基丙酯（ 1∶ 4） 制成 1000ml 【制法】 以上七味藥材，加水煎煮二次，第一次 2 小時(shí)，第二次 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸鈉、羥苯乙酯 羥苯丙酯，攪勻，煮沸 30 分鐘，濾過，濾液加食用香精，攪勻，加水至規(guī)定量，即得。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 【 性狀 】本品為棕黃色的粉末；味酸苦。 【 檢查 】 應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 版一部附錄 I B）。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 2181。 【 性狀 】 本品為棕黃色的粉末；味酸苦。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 ，加正己烷 10ml，超聲處理 15 分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。l，分別點(diǎn)于同一用 %氫氧化鈉溶液制備的硅膠 G 薄層板上，以醋酸乙酯 甲醇 水（ 100∶ 17∶ 13）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 三氯化鋁試液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 【 功能主治 】 消積殺蟲。 【 功能主治 】消積殺蟲。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 【性狀】 本品為淺棕色至棕色的液體；氣香，味甜、微苦。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試WS10126（ ZD0126） 2020 驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于 2020。 陡：封勒普吼俄，階：蒙舍惡、仿哈格，擺兵。 肺力咳合劑說明書 【 藥品名稱 】 品 名 肺力咳合劑 漢語拼音 Feilike Heji 【 主要成 份 】梧桐根、紅花龍膽、紅管藥、白花蛇舌草、前胡、百部、黃芩。 （ 2）用時(shí)搖勻。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿－乙醚－冰醋酸（ 4∶ 5∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，立即檢視。 對照品溶液的制備 取鵝去氧膽酸對照品適量，精密稱定，加流動相制成每 1ml 含 5mgWS11464（ ZD1464） 2020 的溶液，即得。 【 注意事項(xiàng) 】過 量服用有致瀉作用，宜減少服用量。用于 風(fēng)熱咳嗽，咯痰。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 40ml，用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取 10羥基 2癸烯酸對照品，加甲醇制成每 lml 含 lmg 的溶液，作為對照品溶液。 本品含正丁醇提取物不得少于 %。 【 功能主治 】健脾和胃，益氣養(yǎng)血。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。er Koufuye 【 處方 】 山藥 芡實(shí) 蓮子 北沙參 薏苡仁（炒） 白扁豆（炒） 山楂 白術(shù)（ 炒） 麥芽（焦） 茯苓 蔗糖 200g 羥苯乙酯 制成 1000ml 【 制法 】 以上十味藥材，加水煎煮二次，每次 2 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置 24小時(shí)。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光班點(diǎn)。另取薯蕷皂苷元對照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以苯— 冰醋酸（ 19∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 【 功能主治 】 小兒滋補(bǔ)劑。 【 功能主治 】小兒滋補(bǔ)劑。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 300ml，加等量水混勻，通過 D101型大孔吸附樹脂柱（內(nèi)徑 ，長 18cm，濕法裝柱），依次用水 200ml， 20％乙醇 100ml 洗脫，棄去洗脫液，用 40％乙醇 100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状? 使溶解，作為供試品溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【 正丁醇提取物 】 取本品 20g，精密稱定，加水 20ml，混勻，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取 5 次，每次 40ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌 2 次，每次 30ml，棄去水洗液，正丁醇液置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在 105℃干燥 3 小時(shí)，取出，置干燥器中，冷卻 30 分鐘，迅速精密稱定，計(jì)算，即得。 【 性狀 】本品為淡黃棕色或黃棕色的黏稠液體 ；氣微，味甜。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。加煉蜜與水泛丸，干燥，即得。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。 供試品溶液的制 備 取本品適量，研細(xì)，取 ，精密稱定，置 25ml 量瓶中，加鹽酸— 甲醇（ 1:100）混合