【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0958 藥品名稱 中文名： 小兒消積驅(qū)蟲散 漢語拼音名： Xiao39。er Xiaoji Quchong San 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 散劑 規(guī)格 每包裝 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 每包裝 國藥準(zhǔn)字 Z20206392 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停 止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加建立專屬性強(qiáng)的含量測定方法，并積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10958(ZD0958)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 河北省藥品檢驗所 復(fù)核 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 小 兒 消 積 驅(qū) 蟲 散 Xiao’ er Xiaoji Quchong San 【 處方 】 白術(shù)（麩炒） 茯苓 甘草 陳皮 厚樸（姜制） 使君子（仁） 黑牽牛子（炒） 白牽牛子（炒） 六神曲（麩炒） 檳榔 山楂（去核） 制 成 1000g 【 制法 】 以上十一味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，即得。 【 性狀 】 本品為棕黃色的粉末；味酸苦。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 ，加正己烷 10ml，超聲處理 15 分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取白術(shù)對照藥材 ，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 醋酸乙酯（ 50∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 （ 2）取本品 4g，加甲醇 20ml，加熱回流 20 分鐘，濾過，取濾液 10ml，濃縮至 1ml，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 2181。l，分別點于同一用 %氫氧化鈉溶液制備的硅膠 G 薄層板上，以醋酸乙酯 甲醇 水（ 100∶ 17∶ 13）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 三氯化鋁試液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （ 3）取本品 10g，加醋酸乙酯 40ml，超聲處理 15 分鐘，濾過，濾液濃縮至 4ml，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗 ， 吸取上述兩種溶液各 4181。l，分別點于同WS10958（ ZD0958） 2020 一硅膠 G 薄層板上，以甲苯 醋酸乙酯 甲酸（ 20∶ 4∶ ）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（ 3→ 10），在 80℃加熱至斑點顯色清 晰，分別置日光及紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯紫紅色斑點；紫外光燈（ 365nm）下，顯橙黃色熒光斑點。 【 檢查 】 應(yīng)符合散劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 版一部附錄 I B）。 【 功能主治 】 消積殺蟲。用于小兒消化不良，食積停滯，腹脹肚疼及驅(qū)蛔蟲。 【 用法用量 】 口服，周歲以上一次 ，一日 4 次，周歲以下酌減。 【 注意事項 】 本品適于食積兼有蛔蟲者，單純食積者不宜久服。 【 規(guī)格 】 每包裝 【 貯藏 】 密閉。 【 有效期 】 年 。 小兒消積驅(qū)蟲散說明書 【 藥品名稱 】 品 名 小兒消積驅(qū)蟲散 漢語拼音 Xiaoer Xiaoji Quchong San 【 主要成份 】白術(shù)（麩炒）、茯苓、陳皮、厚樸（姜制）、使君子（仁）、黑牽牛子（炒）、白牽牛子（炒）、六神曲（麩炒）、檳榔、山楂（去核）、甘草。 【 性狀 】本品為棕黃色的粉末；味酸苦。 【 功能主治 】消積殺蟲。用于小兒消化不良，食積停滯，腹脹肚疼及驅(qū)蛔蟲。 【 用法用量 】口服，周歲以上一次 ，一日 4 次，周歲以下酌減。 【 注意事項 】本品適于食積兼有蛔蟲者，單純 食積者不宜久服。 【 規(guī)格 】每包裝 【 貯藏 】密閉，置干燥處。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0126 藥品名稱 中文名： 肺力咳合劑 漢語拼音名： Feilike Heji 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 合劑 規(guī)格 每瓶裝 100ml 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 貴州健興藥業(yè)有限公司 每瓶裝 100ml 國藥準(zhǔn)字 Z20205136 實施規(guī)定 本標(biāo) 準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核 ，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步考察黃芩的提取工藝，提高黃芩苷的轉(zhuǎn)移率；考察產(chǎn)品的相對密度，并積累數(shù)據(jù)，制訂限度標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10126(ZD0126)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家 藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 湖南省藥 品檢驗所 復(fù)核 貴州健興藥業(yè)有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 肺力咳合劑 Feilike Heji 【處方】 黃芩 29g 前胡 28g 百部 28g 紅花龍膽 28g 梧桐根 26g 白花蛇舌草 25g 紅管藥 23g 阿斯帕坦 苯甲酸鈉 2g 蜜桃香精 羥苯乙酯 羥基丙酯（ 1∶ 4） 制成 1000ml 【制法】 以上七味藥材，加水煎煮二次，第一次 2 小時，第二次 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸鈉、羥苯乙酯 羥苯丙酯，攪勻，煮沸 30 分鐘，濾過，濾液加食用香精，攪勻，加水至規(guī)定量，即得。 【性狀】 本品為淺棕色至棕色的液體；氣香，味甜、微苦。 【鑒別】 （ 1）取本品 30ml，用乙醚提取 2 次，每次 25ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取前胡對照藥材 1g，加乙醚 20ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以苯 醋酸乙酯（ 3∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10％氫氧化鈉溶液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯 相同顏色的熒光斑點。 （ 2）取本品 30ml，用氨試液調(diào)節(jié) pH 值至 10，用氯仿振搖提取 2 次，每次 25ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取百部對照藥材 2g，加氨試液使?jié)駶?，放?10 分鐘，加氯仿 20ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試WS10126（ ZD0126） 2020 驗，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯－丙酮－甲醇（ 8∶3∶ ）為展開劑，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開缸內(nèi)，預(yù)飽和 30 分鐘，展開， 取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 pH 值 應(yīng)為 ～ （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ G）。 相對密度 應(yīng)不低于 （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ A）。 其他 應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ J）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水－磷酸（ 47∶ 53∶ ）為流動相；檢 測波長為 280nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算，應(yīng)不低于 2020。 對照品 溶液的制備 取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含 70181。g 的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品 5ml，置 25ml 量瓶中，加乙醇適量，超聲處理 10分鐘，放冷，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10181。l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每 1ml 含黃芩以黃芩苷（ C21H18o11）計，不得少于 。 【 功能主治 】 苗醫(yī)：旭嘎凱沓，擋茍：真哈格。 陡：封勒普吼俄，階：蒙舍惡、仿哈格，擺兵。 中醫(yī)：清熱解毒，鎮(zhèn)咳祛痰。用于小兒痰熱犯肺所引起的咳嗽痰黃，支氣管哮喘，氣管炎見上述證候者。 【 用法用量 】 口服，七歲以內(nèi)一次 10ml，七歲至十四歲一次 15ml，成人一次 20ml，一日 3 次；或遵醫(yī)囑。 【 注意事項 】 （ 1）孕婦慎服。 （ 2）用時搖勻。 【 規(guī)格 】 每瓶裝 100ml 【 貯藏 】 密封，置陰涼處。 【 有效期 】 年。 肺力咳合劑說明書 【 藥品名稱 】 品 名 肺力咳合劑 漢語拼音 Feilike Heji 【 主要成 份 】梧桐根、紅花龍膽、紅管藥、白花蛇舌草、前胡、百部、黃芩。 【