【正文】 第 1 頁 共 26 頁 廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品 零售連鎖企業(yè)管理辦法 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；⒓瘓F化管理的經(jīng)營模式。 第四條藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥 品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。 第 2 頁 共 26 頁 藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè) 持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前 提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。 在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。 第 3 頁 共 26 頁 第六條配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等 職能，并確保全流程藥品質量與安全。 配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。 第七條藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效 實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取 “ 網(wǎng)訂店送 ” 、 “ 網(wǎng)訂店取 ” 方式銷售藥品。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。 第 4 頁 共 26 頁 第八條藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間 應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定： 一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應； 二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議； 三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更； 四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任； 五 、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。 第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質 第 5 頁 共 26 頁 量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。 第十 一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。 第十二條新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行 “ 七統(tǒng)一管理 ” ，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。 第 十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準