【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0212 藥品名稱 中文名： 人參多糖注射液 漢語拼音名： Renshenduotang Zhusheye 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 注射劑 規(guī)格 每支裝 2ml:6mg 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 沈陽雙鼎制藥有限公司 每支裝 2ml： 6mg 國藥準(zhǔn)字 Z20205235 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書 同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；研究建立專屬性強的鑒別方法。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10212(ZD0212)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 黑龍江省藥品檢驗所 復(fù)核 沈陽雙鼎制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 人 參 多 糖 注 射 液 Renshenduotang Zhusheye 本品為人參多糖的滅菌水溶液。 【 性狀 】 本品為淡黃色的澄明液體。 【 鑒別 】 ⑴取本品約 2ml，加堿性酒石酸銅試液 5 滴，加熱即產(chǎn)生紅色沉淀，冷卻，濾過，取濾液加鹽酸 1 滴使成酸性，水浴加熱 10 分鐘，放冷，調(diào)節(jié) pH 值至中性，加堿性酒石酸銅試液 ，水浴加熱即產(chǎn)生紅色的氧化亞銅沉淀。 ⑵取本品約 2ml，加 5％α 萘酚乙醇 溶液 ，搖勻，緩緩加入硫酸 3ml，兩液面交界處顯紫紅色環(huán)。 【 檢查 】 pH 值 應(yīng)為 ～ （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ G）。 異常毒性 取本品依法檢查（中國藥典 2020 年版二部附錄Ⅺ C）按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。 蛋白質(zhì) 取本品 1ml，加新配制的 30％磺基水楊酸試液 1ml，混合，放置 5 分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。 鞣質(zhì) 取本品依法檢查（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 樹脂 取本品 5ml，加氯仿 10ml 振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘渣加冰醋酸 2ml 使溶解，置具 塞試管中，加水 3ml，混勻，放置 30 分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ U）。 【 含量測定 】 對照品溶液的制備 精密稱取 60℃減壓干燥至恒重的半乳糖醛酸對照品50mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。（每 1ml 中含半乳糖醛酸 。 ） 供試品溶液的制備 精密量取裝量差項異下的本品 2ml，置 100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取對照品溶液、供試品溶液及水各 1ml，分別精密加入 硫酸溶液 6ml，置水浴中加熱 30分鐘，放冷，再分別精密加入 ％咔唑無水乙醇溶液 ，WS10212（ ZD0212） 2020 置水浴中加熱 10 分鐘，放冷至室溫，以水為空白，照分光光度法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅴ B）試驗，在 530nm 波長處測定吸收度，計算，即得。 本品每支含人參多糖以半乳糖醛酸（ C6H10O7）計，不得少于 。 【 功能主治 】 增強機體免疫功能。用于減輕腫瘤放化療引起的副作用。 【 用法用量 】 肌內(nèi)注射，一次 4ml，一日 2 次；或遵醫(yī)囑。 【 規(guī)格 】 2ml:6mg。 【 貯藏 】 密閉，避光。 注 ：人參多糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 人參多糖 Renshen Duotang 【 處方 】 人參 70kg 【 制法 】 取生曬參，切碎，用 75％乙醇，回流提取 4 小時，濾過，藥渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入 ％活性炭，攪拌 30 分鐘，靜置過夜，濾過，濾液過樹脂柱，收集流出液，減壓濃縮，加乙醇使含醇量達 95％，冷藏，濾過，取沉淀用丙酮洗滌，抽干丙酮，取出沉淀于 60～ 80℃干燥，粉碎，得粉末約 1000g，即得。 【 性狀 】 本品為灰白色至暗灰色粉末，無臭，在水中極易溶，在乙醇或丙酮中略溶。 【 鑒別 】（ 1）取本品約 ，加水 5ml 溶解后，加堿性酒石酸銅試液 5 滴，加熱即產(chǎn)生紅色沉淀，冷卻，濾過，取濾液加鹽酸 1 滴使成酸性，水浴加熱 10 分鐘，放冷，調(diào)節(jié) PH值至中性，加堿性酒石酸銅試液 ，水浴加熱即產(chǎn)生紅色的氧化亞銅沉淀。 （ 2）取本品約 ，加水 2ml 溶解后，加 5％α 萘酚乙醇溶液 搖勻，緩緩加入硫酸 3ml，兩液面交界處顯紫紅色環(huán)。 【 檢查 】 干燥失重 不得過 ％（中國藥典 2020 年版一部附錄 IX G）。 熾灼殘渣 不得過 2％（中國藥典 2020 年版一部附錄 IX J）。 蛋白質(zhì) 取本品 ，加 水 10ml 使溶解，濾過，新配制訂的 30％磺基水楊酸試液 1ml，混合，放置 5 分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查 （中國藥典 2020 年版一部附錄 IX E 第二法檢查）。含重金屬不得超過百萬分之二十。 【 含量測定 】 對照品溶液的制備 精密稱取 60℃真空干燥至恒重的半乳糖醛酸約100mg，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻。精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密稱取本品 50mg，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取對照品溶液、供試品溶液及水各 1ml，分別精密加入 硫酸溶液 6ml，置水浴中加熱 30分鐘，放冷，再分別精密加入 ％咔唑無水乙醇溶液 ，置水浴中加熱 10 分鐘，放冷至室溫，照分光光度法（中國藥藥 2020 年版一部附錄 V B）試驗，在 530nm 波長處測定吸收度，計算，即得。 本品按含人參多糖以 D半乳糖醛酸（ C6H10O7）計，不得少于 ％。 【 功能主 治】 增加機體免疫功能。用于腫瘤放化療引起的副作用的治療。 【 貯藏 】 密閉、防潮。 人參多糖注射 液說明書 【 藥品名稱 】 品 名 人參多糖注射液 漢語拼音 Renshenduotang Zhusheye 【 主要成份 】人參。 【 性狀 】 本品為淡黃色的澄明液體。 【 功能主治 】增強機體免疫功能。用于減輕腫瘤放化療引起的副作用。 【 用法用量 】肌內(nèi)注射，一次 4ml，一日 2 次；或遵醫(yī)囑。 【 規(guī)格 】 2ml:6mg。 【 貯藏 】密閉，避光。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD1020 藥品名稱 中文名： 地榆升白片 漢語拼音名： Diyu Shengbai Pian 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 片劑（糖衣或 薄膜衣） 規(guī)格 薄膜衣每片重 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 四川天府藥業(yè)股份有限公司 薄膜衣每片重 國藥準(zhǔn)字 Z20206497 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察 本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)， 制訂合理的含量限度。嚴(yán)格按照 GCP 原則要求，補做臨床研究，病歷數(shù)設(shè)計應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS11020(ZD1020)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 云南省藥品檢驗所 復(fù)核 四川天府藥業(yè)股份有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 地 榆 升 白 片 Diyu Shengbai Pian 【 處方 】 地榆 5g 蔗糖 32g 糊精 47g 淀粉 16g 制成 1000 片 【 制法 】 取地榆，粉碎成細粉，加入淀粉、蔗糖和糊精，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【 性狀 】 本品為糖衣片或薄膜衣，除去包衣顯淺褐色至淺棕褐色；味微澀、微苦、微甜。 【 鑒別 】 取本品 100 片，除去包衣，研細，加水 50ml，煎煮 20 分鐘，放冷，離心 10分鐘，取上清液，用鹽酸飽和的乙醚振搖提取 2 次，每次 30ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取沒食子酸對照品，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 5181。l～ 10181。l，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲酸（ 6∶ 4∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 2％三氯化鐵乙醇溶 液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【 檢查 】 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ D）。 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 乙腈 磷酸溶液（ 5∶ 6∶ 89）為流動相；檢測波長為 270nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應(yīng)不低于6000。 對照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對照品適量，加 50％甲醇制成每 1ml 含 20181。g 的溶液，即得。 WS11020（ ZD1020） 2020 供試品溶液的制備 取本品 20 片，除去包衣，精密稱定，研細，取適量（約相當(dāng)于 10片的重量），精密稱定，精密加入 50％甲醇 25ml，稱定重量，加熱回流 1 小時，放冷至室溫，再稱定重量，用 50％甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 5181。l～ 10181。l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含地榆以沒食子酸（ C7H6O5）計，不得少于 24181。g。 【 功能主治 】升高白細胞。用于白細胞減少癥。 【 用法用量 】口服，一次 2～ 4 片，一日 3 次。 【 規(guī)格 】 薄膜衣每片重 【 貯藏