【正文】 企業(yè)，在檢查藥械質(zhì)量的同時(shí)，對硬件條件、軟件資料，逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，依法進(jìn)行處理，有效促進(jìn)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實(shí)。 七、本意見由 XX 市食品藥 品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 （四）報(bào)送評審材料 考試合格人員，可按規(guī)定程序和要求提交有關(guān)評審材料，參加相應(yīng)級別的任職資格評審。 （二）藥師 熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有一定的技術(shù)操作能力； 能獨(dú)立處理本專業(yè)常見技術(shù)問題； 藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)的，擔(dān)任藥士職務(wù) 5 年以上；藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)的，擔(dān)任藥士職務(wù) 2 年以上；藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)的，在專業(yè)崗位上見習(xí) 1 年期滿；取得藥學(xué)專業(yè)雙學(xué)士學(xué)位或研究生畢業(yè)取得碩士學(xué)位。 四、辦理程序 申請人向 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請和上述材料； 材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》； 核查材料； 第 19 頁 共 26 頁 現(xiàn)場檢查； 作出決定，向申請人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營許可證》。截止 第 17 頁 共 26 頁 2024 年 9 月，全縣共有藥品經(jīng)營企業(yè)（店） 118 家。 2024 年 9月﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局劃歸地方政府管理，為﹡﹡人民政府下屬正科級單位，于 2024 年 11 月 12 日正式接管餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品安全監(jiān)管工作。主要包括： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （ 16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 第 14 頁 共 26 頁 （ 17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 。 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 企 業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì) 第 5 頁 共 26 頁 量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。 配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥 品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。 第四條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等 職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。第九條藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定： 一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)； 二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議； 三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更； 四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； 五 、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享 有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十六條《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具 第 9 頁 共 26 頁 備正確判斷和保障實(shí)施的能力?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā) 生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。 、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于 20 立方米； （ 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （ 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（ 4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （ 5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 ，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。 第二篇：﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局簡述﹡﹡﹡食品藥品監(jiān)督 第 16 頁 共 26 頁 管理局簡述 ﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局于﹡年﹡月掛牌成立，其前身為大理州藥品監(jiān)督管理局