【正文】 企業(yè)，在檢查藥械質(zhì)量的同時，對硬件條件、軟件資料，逐項進行認真檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，依法進行處理，有效促進了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實。 七、本意見由 XX 市食品藥 品監(jiān)督管理局負責解釋。 （四）報送評審材料 考試合格人員，可按規(guī)定程序和要求提交有關評審材料，參加相應級別的任職資格評審。 （二）藥師 熟悉本專業(yè)基礎理論，具有一定的技術操作能力； 能獨立處理本專業(yè)常見技術問題； 藥學專業(yè)中專畢業(yè)的，擔任藥士職務 5 年以上；藥學專業(yè)大專畢業(yè)的，擔任藥士職務 2 年以上；藥學專業(yè)本科畢業(yè)的，在專業(yè)崗位上見習 1 年期滿；取得藥學專業(yè)雙學士學位或研究生畢業(yè)取得碩士學位。 四、辦理程序 申請人向 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料； 材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》； 核查材料； 第 19 頁 共 26 頁 現(xiàn)場檢查； 作出決定，向申請人頒發(fā)加蓋本機關印章的《藥品經(jīng)營許可證》。截止 第 17 頁 共 26 頁 2024 年 9 月，全縣共有藥品經(jīng)營企業(yè)（店） 118 家。 2024 年 9月﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局劃歸地方政府管理，為﹡﹡人民政府下屬正科級單位，于 2024 年 11 月 12 日正式接管餐飲服務、保健食品、化妝品安全監(jiān)管工作。主要包括： （ 1）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；（ 2）藥品采購、驗收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （ 16）人員培訓及考核的規(guī)定； 第 14 頁 共 26 頁 （ 17）藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 18）計算機系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。 。 、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 企 業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì) 第 5 頁 共 26 頁 量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。 配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥 品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質(zhì)量。 第四條藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等 職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。第九條藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定： 一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應； 二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議； 三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更； 四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任； 五 、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享 有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十六條《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具 第 9 頁 共 26 頁 備正確判斷和保障實施的能力?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā) 生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。 、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（ 1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于 20 立方米； （ 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； （ 3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（ 4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （ 5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 ，由連鎖門店負責具體實施。 第二篇：﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局簡述﹡﹡﹡食品藥品監(jiān)督 第 16 頁 共 26 頁 管理局簡述 ﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局于﹡年﹡月掛牌成立，其前身為大理州藥品監(jiān)督管理局