【正文】 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前 提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。 第 十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局 第 8 頁 共 26 頁 按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。 、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 （倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ) 存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（ 3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 。 2024 年至今，共審查藥品、醫(yī)療器械供貨企業(yè) 234 家，審查銷售代表259 人次，查出私刻行政機(jī)關(guān)公章個(gè)偽造醫(yī)療器械注冊(cè)證 2 起，非法醫(yī)藥代表 25 人， 挽回經(jīng)濟(jì)損失 200 余萬元，從源頭上杜絕了假劣藥品、醫(yī)療器械流入我縣市場。開展重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障 42 場，涉及就餐人數(shù) 18600 多人，提出整改意見 486 條，確保了全縣未發(fā)生一起重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全事件的發(fā)生 。 全市各醫(yī)院、診所等衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不在此范圍。 （三）考試 經(jīng)資格預(yù)審?fù)ㄟ^者，可以參加所申報(bào)級(jí)別的專業(yè)考試。 六、相關(guān)規(guī)定 （一）不予申報(bào)的對(duì)象： 受刑事懲處及開除留用處分正在執(zhí)行中和正在被立案審查的人員； 受行政記大過以上處分未滿一年； 刑滿釋放、勞動(dòng)教養(yǎng)期滿后在專業(yè)技術(shù)崗位上工作未滿一年的專業(yè)技術(shù)人員； 偽造學(xué)歷、資歷，謊報(bào)或竊取他人成果等弄虛作假的人員； 連續(xù)病休一年以上或擅離崗位，不在本專業(yè)技術(shù)崗位上堅(jiān)持正常工作的人員。 XX 市食品藥品監(jiān)督管理局綜合處 2024 年 7 月 30 日印發(fā) 第五篇： XX 縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 XX 縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 堅(jiān)持六個(gè)結(jié)合開展藥械質(zhì)量大檢查 XX 縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局廣海東 今年以來， XX 縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真組織開展藥械質(zhì)量大檢查活動(dòng)，堅(jiān)持 “ 六個(gè)結(jié)合 ” ，提升監(jiān)管效能，強(qiáng)化藥品安全專項(xiàng)整治，有力保障了人民群眾 用藥安全。在檢查處罰的同時(shí)，向群眾和藥品從業(yè)人員宣傳法律法規(guī)和藥械知識(shí)，編印并發(fā)放《 XX 縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理法律法規(guī)知識(shí)》宣傳資料、《藥械安全知識(shí)手冊(cè)》、《合理飲食知識(shí)手冊(cè)》等讀本，現(xiàn)場演示識(shí)假辨劣方法，提升了藥品從業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)水平和社會(huì)群眾的安全用藥意識(shí)。由局機(jī)關(guān)組織專人對(duì)執(zhí)法監(jiān)督檢查和案件辦理情況進(jìn)行跟蹤回訪，事后監(jiān)督，收集相對(duì)人對(duì)現(xiàn)場檢查、藥品抽驗(yàn)、稽查辦案等活動(dòng)的意見建議，不斷改進(jìn)工作，進(jìn)一步提高了依法行政水平。在檢查的同時(shí)，指導(dǎo)鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行硬件改造、配備設(shè)施設(shè)備、完善軟件資料、落實(shí)管理制度，積極創(chuàng)建 “ 規(guī)范藥房 ” ，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平。對(duì)偽造學(xué)歷、資歷，提供虛假證明的，一經(jīng)查實(shí)，將采取以下措施： 通報(bào)偽造者的單位和姓名； 取消當(dāng)事人二年內(nèi)的申報(bào)資格； 單位或?qū)徍巳藛T幫助偽造或?qū)徍瞬粐?yán)的，將視情況通報(bào)或追究有關(guān)單位和審核人的責(zé)任。試卷總分為 100 分，考試成績達(dá) 60 分以上者為合格。考試科目為《藥（中藥）學(xué)基礎(chǔ)理論與實(shí)務(wù)》。 ﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局將牢固樹立 “ 人人都是消費(fèi)者，個(gè)個(gè)不是局外人 ” 的消費(fèi)監(jiān)督管理理念，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，客服困難，扎實(shí)工作為全縣人民群眾的飲食用藥安全做出積極的貢獻(xiàn)。累計(jì)查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法案件 342 起，嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品違法行為。 （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計(jì)量器具管理檔案； （ 9）首營企業(yè)審批表； （ 10）首營品種審批表； （ 11）不合格藥品 報(bào)損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決 權(quán)的規(guī)定；（ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 15）門店訪問