【文章內(nèi)容簡介】 白術(shù)（麩炒） 18g 茯苓 18g 制何首烏 12g 六神曲（炒） 12g 當(dāng)歸 18g 山楂（炒） 12g 白扁豆（炒） 18g 山藥（炒） 18g 炙黃芪 12g 麥芽（炒） 12g 桔梗 12g 遠(yuǎn)志 10g 陳皮 12g 甘草 12g 蜂王漿 蔗 糖 800g 香精 1ml 苯甲酸鈉 3g 制成 1000ml 【 制法 】 以上十六味藥材，除蜂王漿外，其余十五味藥材加水煎煮二次，每次 3 小時(shí)，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至 50%，攪勻，靜置 24 小時(shí)，分取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為 ～ （℃）的清膏；取蔗糖加水煮沸溶解，制成糖漿，濾過，與上述清膏合并，加入苯甲酸鈉，煮沸，放冷；蜂王漿加適量水?dāng)噭?，放?4 小時(shí)，濾過，濾液加入香精，攪勻，加入上述糖漿中，隨加隨攪拌，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，滅菌，即得。 【 性狀 】 本品為棕黃色的黏稠液體；氣香，味甜。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 40ml，用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液 5181。l～ 10181。l、對照品溶液 5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水 (32∶17∶ 5)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 2%三氯化鋁甲醇溶液，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 WS11246（ ZD1246） 2020 （ 2）取本品 40ml，用醋酸乙酯振搖提取 3 次（ 40ml、 20ml、 20ml），合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取 10羥基 2癸烯酸對照品，加甲醇制成每 lml 含 lmg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 4181。l，分別點(diǎn) 于同一硅膠 GF254 薄層板上，以正丁醇 乙醇 濃氨試液 (7∶ 3∶ 2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【 檢查 】 相對密度 應(yīng)不低于 (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ A)。 pH 值 應(yīng)為 ～ (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 版一部附錄Ⅰ H）。 【 正丁醇提取物 】 精密量取本品 20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取 4 次，每次 20ml，合并正丁醇 液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，于 105℃干燥 3 小時(shí)，移至干燥器中，冷卻 30 分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算，即得。 本品含正丁醇提取物不得少于 %。 【 功能主治 】 健脾和胃，益氣養(yǎng)血。用于小兒疳積，脾胃虛弱，食欲不振，睡眠不安，多汗及營養(yǎng)不良性貧血。 【 用法用量 】 口服，二歲以下一次 10～ 15ml；三至四歲一次 20ml；五至六歲一次 30ml，一日 3 次。 【 規(guī)格 】 每瓶裝（ 1） 10ml （ 2） 100ml 【 貯藏 】 密封，置陰涼干燥處。 【 有效期 】 年。 參術(shù)兒康糖漿說明書 【 藥品名稱 】 品 名 參術(shù)兒康糖漿 漢語拼音 Shenzhu Erkang Tangjiang 【 主要成份 】白術(shù)（麩炒）、茯苓、山楂（炒）、山藥（炒）、白扁豆（炒）、六神曲（炒）、麥芽（炒）、炙黃芪、太子參、蜂王漿、制何首烏、當(dāng)歸等 16 味。 【 性狀 】本品為棕黃色的黏稠液體；氣香；味甜。 【 功能主治 】健脾和胃，益氣養(yǎng)血。用于小兒疳積，脾胃虛弱，食欲不振，睡眠不安，多汗及營養(yǎng)不良性貧血。 【 用法用量 】口服，二歲以下一次 10～ 15ml；三至四歲一次 20ml；五至六歲一次 30ml，一日 3 次。 【 規(guī) 格 】每瓶裝（ 1） 10ml （ 2） 100ml 【 貯藏 】密封，置陰涼處。 【 有效期 】 年。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0960 藥品名稱 中文名： 肥兒口服液 漢語拼音名： Fei39。er Koufuye 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 合劑 規(guī)格 每支裝 10ml 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 湖北端藥藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206399 湖北虎泉藥 業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206400 湖北諾得勝制藥有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206401 黃石飛云制藥有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206402 三九黃石制藥廠 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206403 武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206404 武漢巨能金匙藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206405 武漢康萊藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206406 武漢市鄂中制藥廠 每支裝 10ml 國藥 準(zhǔn)字 Z20206407 武漢同濟(jì)藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206408 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定 所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累正丁醇提取物及含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度；研究制訂專屬性強(qiáng)的含量測定方法。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS10960(ZD0960)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 安徽省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 武漢巨能金匙藥業(yè)有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 肥 兒 口 服 液 Fei39。er Koufuye 【 處方 】 山藥 芡實(shí) 蓮子 北沙參 薏苡仁（炒） 白扁豆（炒） 山楂 白術(shù)（ 炒） 麥芽（焦） 茯苓 蔗糖 200g 羥苯乙酯 制成 1000ml 【 制法 】 以上十味藥材，加水煎煮二次，每次 2 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置 24小時(shí)。取上清液，濃縮至相對密度為 （ 50℃）的清膏，冷卻，加入等量乙醇，攪勻，靜置 24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇。取上清液，加入蔗糖，加水煮沸 20 分鐘，加入羥苯乙酯，濾過，加水至規(guī)定量，混勻，即得。 【 性狀 】 本品 為淡黃色透明液體；氣微，味甜。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 200ml，加鹽酸 1ml，用乙醚振搖提取 2 次，每次 50ml，棄去乙醚液，水液用濃氨試液調(diào)節(jié) pH 值至 9～ 11，用乙醚振搖提取 2 次，每次 50ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状? 使溶解，作為供試品溶液。另取蓮子對照藥材 1g，加乙醇 20ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?%鹽酸溶液 20ml 使溶解，濾過，濾液用乙醚振搖提取 2 次，每次 10ml，棄去乙醚液，水液用濃氨試液調(diào)節(jié) pH 值至 9～ 11，用乙醚振搖提取2 次，每次 10ml，合并乙醚液，蒸干 ，殘?jiān)蛹状? 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿二乙胺（ 9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光班點(diǎn)。 （ 2）取本品 100ml，加于已處理好的聚酰胺柱（內(nèi)徑 2cm，柱高 8～ 10cm）上，分別依次用水和 20%乙醇 150ml 洗滌，棄去水洗液及 20%乙醇洗脫液，再用乙醇 100ml 洗脫，收集乙WS10960（ ZD0960） 2020 醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)?甲醇 使溶解，作為供試品溶液。另取山楂對照藥材 ，加乙醇 20ml，加熱回流 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?20ml 使溶解，加于已處理好的聚酰胺柱上，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液 10181。l、對照藥材溶液 5181。l，點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 — 甲醇 — 甲酸 — 水（ 14:6:1:2）的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，用氨氣熏至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 3）取本品 20ml，加濃硫酸 6ml，加熱回流 4 小時(shí)，冷卻，用石油醚（ 30～ 60℃）振搖提取 3 次，每次 50ml，合并石油醚液，蒸干，殘?jiān)勇确? 使溶解，作為供試品溶液。另取薯蕷皂苷元對照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液 10181。l、對照品溶液 2181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 30～ 60℃） — 醋酸乙酯（ 17∶ 3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯 相同顏色的斑點(diǎn)。 （ 4）取本品 200ml，用乙醚振搖提取 3 次，每次 50ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)勇确?使溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材 1g，加乙醚 20ml，浸泡 2 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确? 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以苯— 冰醋酸（ 19∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【 檢查 】 相對密度 應(yīng)不低于 （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ A） pH 值 應(yīng)為 ～ （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ G） 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄 I J） 【 正丁醇提取物 】 精密量取本品 20ml，置分液漏斗中，加水 20ml，搖勻，用水飽和的正丁醇振搖提取 5 次，每次 40ml，合并正丁醇液，再用正丁醇飽和的水 30ml 洗滌，棄去水液。正丁醇液置已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在 105℃干燥 3 小時(shí)，取出，置干燥器中，冷卻30 分鐘，迅速精密稱定重量。 本品 的正丁醇提取物不得少于 %（ g/ml）。 【 含量測定 】 精密吸取本品 25ml，加水 25ml，加酚酞指示液 6 滴，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（ ）滴定，同時(shí)以 20%蔗糖水溶液（含乙醇 4%） 25ml 為空白溶液，同法操作，即得。每 1ml 氫氧化鈉滴定液（ ）相當(dāng)于 的枸櫞酸。 本品每 1ml 含總有機(jī)酸以枸櫞酸（ C6H8o7）計(jì)，不得少于 。 【 功能主治 】 小兒滋補(bǔ)劑。用于小兒脾胃虛弱，不思飲食，面黃肌瘦，精神困倦。 【 用法用量 】 口服，一次 5～ 10ml，一 日 3 次。