【文章內(nèi)容簡介】 潔工具的清潔方法和存放地點等。第四十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第四十六條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第四十七條 配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。第七章 文 件第四十八條 制劑室應(yīng)有下列文件：（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；（二）制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；（三）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。（一）制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；（二）物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄；（四）留樣觀察制度和記錄；（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。第五十條 制劑配制管理文件主要有：（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。（二）配制記錄配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。第五十一條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；（三）檢驗記錄。第五十二條 制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：（一）制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；（二）應(yīng)建立文件的管理制度。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（三）文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；（四）有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。第八章 配制管理第五十三條 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第五十四條 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。第五十五條 每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。第五十六條 為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施：（一）每次配制后應(yīng)清場，并填寫清場記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物；（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；（四）在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。第五十七條 根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗。根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。第五十八條 每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。第五十九條 新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。第九章 質(zhì)量管理與自檢第六十條 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。其主要職責(zé)：（一）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；（二）決定物料和中間品能否使用；（三）研究處理制劑重大質(zhì)量問題；（四）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。第六十一條 藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗。其主要職責(zé)：（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；（二）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；（三）對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；（四）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；（五）評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；（六）制定藥檢室人員的職責(zé)。第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進(jìn)措施等。第十章 使用管理第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。第十一章 附則第六十六條 本規(guī)范所使用的術(shù)語：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。配制規(guī)程：為各個制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。物料：原料、輔料、包裝材料等。驗證：證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動