【文章內容簡介】 改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位2003年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?，指出：為了加強醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導醫(yī)療器械廣告的技術審查工作，自2004年1月1日起，境外生產的醫(yī)療器械以及在重點媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責。自2004年1月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準的醫(yī)療器械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產品注冊證及說明書批件(復印件)；廣告中出現醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的相關證明文件（復印件）。對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號（中國藥品生物制品檢定所院內）；郵編：100050；聯系電話：（010）6705379670147567017755轉390或轉39386；傳真：（010）67053754。（）第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令(DOC)（共）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月五日藥品生產監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批第四條 開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。第五條 開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布 置圖；（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第九條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十二條 藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督