【文章內(nèi)容簡介】 七條對已上市藥品改變劑型但不改 變給藥途徑的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高 藥品的質(zhì)量和安全性 ,且與原劑型比較有明顯的 臨床應(yīng)用優(yōu)勢 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提 出 。靶向制劑 ,緩釋 ,控釋制劑等特殊劑型除 外 . 第四十八條在新藥審批期間 ,新藥的注冊 分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外 獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化 . 在新藥審批期間 ,其注冊分類和技術(shù)要求不 因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑 在我國獲準(zhǔn) 上市而發(fā)生變化 . 第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性 提交 ,藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技 術(shù)資料 。進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及 藥品安全性的新發(fā)現(xiàn) ,以及按要求補充資料的除 外 .申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的 ,應(yīng)當(dāng) 撤回其藥品注冊申請 .申請人重新申報的 ,應(yīng)當(dāng) 符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測 期 . 第一節(jié)新藥臨床試驗 填寫《藥品注冊申請表》 ,向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資 料 . 第五十一條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng) 當(dāng)對申報資料進行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 。不符合要 求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書 ,并說 明理由 . 第五十二條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對藥 物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查 ,對申報資 料進行初步審查 ,提出審查意見 .申請注冊的藥 品屬于生物制品的 ,還需抽取 3個生產(chǎn)批號的檢 驗用樣品 ,并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知 . 第五十三條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見 ,核查 報告以及申報資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ,并通知申請人 . 第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗 所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行檢 驗 ,對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核 ,并在規(guī)定的時 間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品審評中心 ,并抄送申請人 . 第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心收到申報資料后 ,應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組 織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技 術(shù)審評 ,必要時可以要求申請人補充資料 ,并說 明理由 .完成技術(shù)審評后 ,提出技術(shù)審評意見 , 連同有關(guān)資料 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 . 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見 作出審批決定 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥物臨床 試驗批件》 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見通 知件》 ,并說明理由 . 第二節(jié)新藥生產(chǎn) 第五十條申請人完成臨床前研究后 ,應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨鶙l申請人完成藥物臨床試驗后 , ?—— —— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》 ,向所在地省 ,自 治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的 申報資料 ,并同時向中國藥品生物制品檢定所報 送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料 及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資 料 . 第五十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 。不符合要 求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書 ,并說 明理由 . 第五十八條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對臨 床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查 ,對申 報資料進行初步審查 ,提出審查意見 .除生物制 品外的其他藥品 ,還需抽取 3批樣品 ,向藥品檢 驗所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知 . 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng) 在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見 ,核查報告及申報資 料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 , 并通知申請人 . 第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標(biāo) 準(zhǔn)進行復(fù)核 ,并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見 送交 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 ,同時抄 送通知其復(fù)核的省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管 理部門和申請人 . 第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審 評中心收到申報資料后 ,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組 織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審 評 ,必要時可以要求申請人補充資料 ,并說明理 由 . 經(jīng)審評符合規(guī)定的 ,國家食品藥品監(jiān)督管理 局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 , 并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中 心 。經(jīng)審評不符合規(guī)定的 ,國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心將審評意見 和有關(guān)資料報送國 家食品藥品監(jiān)督管理局 ,國家食品藥品監(jiān)督管理 局依據(jù)技術(shù)審評意見 ,作出不予批準(zhǔn)的決定 ,發(fā) 給《審批意見通知件》 ,并說明理由 . 第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查通知之日起 6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理 局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請 . 第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后 ,應(yīng) 當(dāng)在 30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn) 場檢查 ,確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性 ,同時抽 取 1批樣品 (生物制品抽取 3批樣品 ),送進行 該藥品標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核的藥品檢驗所檢驗 ,并在完成現(xiàn) 場檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家 食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 . 第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn) 。新開辦 藥品生產(chǎn)企業(yè) ,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間 或者新增生產(chǎn)劑型的 ,其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 . 第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥 品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進行檢驗 ,并在規(guī)定的時間 內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心 ,同時抄送相關(guān)省 ,自治區(qū) , 直轄市 藥品監(jiān)督管理部門和申請人 . 第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見 ,樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 報告和樣品檢驗結(jié)果 ,形成綜合意見 ,連同有關(guān) 資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 .國家食品藥 品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見 ,作出審批決定 .符 合規(guī)定的 ,發(fā)給新藥證書 ,申請人已持有《藥 品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的 ,同時發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意 見通知件》 ,并說明理由 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書 。靶 一 31— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 向制劑 ,緩釋 ,控釋制劑等特殊劑型除外 . 第三節(jié)新藥監(jiān)測期 第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 保護公眾健康的要求 ,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品 種設(shè)立監(jiān)測期 .監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計 算 ,最長不得超過 5年 . 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) ,改變劑型和進口 . 第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān) 測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝 ,質(zhì)量 ,穩(wěn)定性 ,療效 及不良反應(yīng)等情況 ,并每年向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 .藥 品生產(chǎn)企 業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的 ,省 ,自治區(qū) ,直轄市藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正 . 第六十八條藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營 ,使用及檢 驗 ,監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題 ,嚴(yán)重 或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時 ,應(yīng)當(dāng)及時向省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 .省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立 即組織調(diào)查 ,并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局 . 第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的 新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的 ,國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企 業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申 請 ,并重新對該新藥進 行監(jiān)測 . 第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起 ,國家食 品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物 臨床試驗的 ,可以按照藥品注冊申報與審批程序 繼續(xù)辦理該申請 ,符合規(guī)定的 ,國家食品藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進口 ,并對境內(nèi) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測 . 第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起 ,不再 受理其他申請人的同品種注冊申請 .已經(jīng)受理但 尚未批準(zhǔn)進行藥物