【正文】 料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ,并通知申請人 . 第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗 所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢 驗 ,對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 ,并在規(guī)定的時 間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品審評中心 ,并抄送申請人 . 第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心收到申報資料后 ,應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組 織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技 術(shù)審評 ,必要時可以要求申請人補充資料 ,并說 明理由 .完成技術(shù)審評后 ,提出技術(shù)審評意見 , 連同有關(guān)資料 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 . 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見 作出審批決定 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥物臨床 試驗批件》 。 (七 )其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范》 的情形 . 第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍 ,非預(yù) 期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件 ,或者有證據(jù)證 明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時 ,國家食 品藥品監(jiān)督管理局或者省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施 ,責(zé)令暫停 或者終止臨床試驗 ,申請人和臨床試驗單位必須 立即停止臨床試驗 . 第四十四條境外申請人在中國進(jìn)行國際多 中心藥物臨床試驗的 ,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食 品藥品監(jiān)督管理局提出申請 ,并按下列要求辦 理 : (一 )臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊 的藥品或者已進(jìn)入 II期或者 III期臨床試驗的藥 物 。疫苗 類制品 ,血液制品 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī) 定的其他生物制品 ,應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管 理局指定的藥 品檢驗所進(jìn)行檢驗 . 臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試 驗 . 藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽 查檢驗 . 第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施 前 ,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù) 責(zé)單位的主要研究者姓名 ,參加研究單位及其研 究者名單 ,倫理委員會審核同意書 ,知情同意書 樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 ,并抄 送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門 . 第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu) 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 違反有 關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的 , 應(yīng)當(dāng)督促其改正 。但是生物制品按照新藥申請的程序申報 . 一 26一 進(jìn)口藥品申請 ,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國 境內(nèi)上市銷售的注冊申請 . 補充申請 ,是指新藥申請 ,仿制藥申請或者 進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ,改變 ,增加或者取消原 批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請 . 再注冊申請 ,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期 滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申 請 . 第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究 數(shù)據(jù) ,汪明藥品的安全性 ,有效性和質(zhì)量可控 性 ,并對全部資料的真實性負(fù)責(zé) . 第十四條藥品注冊所報 送的資料引用文獻(xiàn) 應(yīng)當(dāng)注明著作名稱 ,刊物名稱及卷 ,期 ,頁等 。 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可 使用的證明文件 .外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中 文譯本 . 第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí) 行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 ,可 以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估 . 第十六條藥品注冊過程中 ,藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究 ,臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核 查 ,有因核查 ,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查 ,以確認(rèn)申報資料的真實性 ,準(zhǔn)確性和完整 性 . 第十七條兩個以上單位共同作為申請人 的 ,應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 。情節(jié)嚴(yán)重的 ,可以要求暫?；? 者終止臨床試驗 ,并將情況報告國家食品藥品監(jiān) 督管理局和有關(guān)省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管 理部門 . 第三十九條申請人完成臨床試驗后 ,應(yīng)當(dāng) 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報 告 ,統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫 . 第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年 內(nèi)實施 .逾期未實施的 ,原批準(zhǔn)證明文件自行廢 止 。國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人 提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國 際多中心藥物臨床試驗申請 . (二 )國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行 國際多中心藥物臨床試驗的同時 ,可以要求申請 人在中國首先進(jìn)行 I 期臨床試驗 . (三 )在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗 時 ,在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反 應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng) ,申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局 . (四 )臨床試驗結(jié)束后 ,申請人應(yīng)當(dāng)將完整 的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督 管理局 . (五 )國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù) 用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的 ,應(yīng)當(dāng)符合本辦 法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試 驗的全部研究資料 . 第四章新藥申請的申報與審批 第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下 列申請可以實行特殊審批 : (一 )未在國內(nèi)上市銷售的從植物 ,動物 , 礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 ,新發(fā)現(xiàn) 的藥材及其制劑 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見通 知件》 ,并說明理由 . 第二節(jié)新藥生產(chǎn) 第五十條申請人完成臨床前研究后 ,應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨鶙l申請人完成藥物臨床試驗后 , ?—— —— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》 ,向所在地省 ,自 治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的 申報資料 ,并同時向中國藥品生物制品檢定所報 送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料 及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資 料 . 第五十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 。不符合要求 的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書 ,并說明 理由 . 已申請中藥品種保護(hù)的 ,自中藥品種保護(hù)申 請受理之日起至作出行政決定期間 ,暫停受理同 品種的仿制藥申請 . 第七十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研 制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查 ,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申 請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn) 國務(wù)院公報 2020?JO 部門文件 場檢查 ,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品 ,送藥品 檢驗所檢驗 . 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī) 定 . 第七十八條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審 查 ,提出 審查意見 .符合規(guī)定的 ,將審查意見 , 核查報告 ,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國 家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 ,同時通知 申清人 。不符合規(guī)定的 , 發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說明理由 . 第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) . 第一百零二 條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和 標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致 ,并且 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生 產(chǎn)企業(yè)的名稱 . 第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 . 包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo) 準(zhǔn) . 第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng) 當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé) .分包裝后的藥品 出現(xiàn)質(zhì)量問題的 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以 撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號 ,必要時可以依照 《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定 ,撤銷該藥品 的《進(jìn)口藥品 注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》 . 第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處 方藥管理的 ,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》 的 ”附加申請事項 ”中標(biāo)注非處方藥項 . 第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按 處方藥和非處方藥管理的 ,申請人可以選擇按照 處方藥或者非處方藥的要求提出申請 . 第一百零七條屬于以下情況的 ,申請人可 以在《藥品注冊申請表》的 ”附加申清事項 ” 中標(biāo)注非處方藥項 ,符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的 , 按照非處方藥審批和管理 。不符合要 求的 ,出具藥品再注冊申請不予受理通知書 ,并 說明理由 . 第一百二十四條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 6個月 內(nèi)對 藥品再注冊申請進(jìn)