【正文】 (二 )末達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 上市時(shí)提出的有關(guān)要求的 。增發(fā)藥品批 準(zhǔn)證明文件的 ,原批準(zhǔn)證 明文件繼續(xù)有效 . 第九章藥品再注冊(cè) 第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核 發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào) ,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為 5年 .有效期屆 滿(mǎn) ,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的 ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有 效期屆滿(mǎn)前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) . 第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào) ,《進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期 內(nèi) ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性 ,有效性和質(zhì)量 控制情況 ,如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果 ,不良反 應(yīng)的監(jiān)測(cè) ,生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)價(jià) . 第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 由藥品批 準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)提出 ,按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申 睛表》 ,并提供有關(guān)申報(bào)資料 . 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 進(jìn) 121 藥品的再注冊(cè)申清由申請(qǐng)人向國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局提出 . 第一百二十三條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查 ,符合要求 的 ,出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) 。不符合要求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受 理通知書(shū) ,并說(shuō)明理由 . 第一百一 十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申清 ,申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資 料和說(shuō)明 ,提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理饑構(gòu) 批準(zhǔn)變更的文件 .國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申 報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ,符合要求的 ,出具藥品注 冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) 。不符合要求的 ,出 具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū) ,并說(shuō)明理由 . 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出 審核意見(jiàn)后 ,將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局審批 ,同時(shí)通知申請(qǐng)人 . 第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送 的資料進(jìn)行審查 ,符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥品補(bǔ) 充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。 未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可 ,但經(jīng)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全 ,有效而且 臨床需要的 ,可以批準(zhǔn)進(jìn)口 . 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品 ,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家 或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 . 第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè) ,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ,報(bào)送有關(guān)資料和樣品 ,提 供相關(guān)證明文件 ,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提 出申請(qǐng) . 第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申 報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ,符合要求的 ,出具藥品注 冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) ,并通知中國(guó)藥品生物制品檢 定所組織對(duì) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn) 。申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng) ,重新 提出仿制藥申請(qǐng) .對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥 物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回 ,申請(qǐng)人 可以提出仿制藥申請(qǐng) . 第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn) 企業(yè) ,其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》 載明的生產(chǎn)范圍一致 . 第七十四條仿制藥應(yīng) 當(dāng)與被仿制藥具有同 樣的活性成份 ,給藥途徑 ,劑型 ,規(guī)格和相同的 治療作用 .已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種 ,應(yīng)當(dāng)參照 有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究 . 第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè) ,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ,向所在地省 ,自治區(qū) ,直 轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 檢查申請(qǐng) . 第七十六條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ,符合要求 的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) 。新開(kāi)辦 藥品生產(chǎn)企業(yè) ,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間 或者新增生產(chǎn)劑型的 ,其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 . 第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥 品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn) ,并在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評(píng)中心 ,同時(shí)抄送相關(guān)省 ,自治區(qū) , 直轄市 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人 . 第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn) ,樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果 ,形成綜合意見(jiàn) ,連同有關(guān) 資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 .國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn) ,作出審批決定 .符 合規(guī)定的 ,發(fā)給新藥證書(shū) ,申請(qǐng)人已持有《藥 品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的 ,同時(shí)發(fā)給 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。不符合要 求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū) ,并說(shuō) 明理由 . 第五十二條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)藥 物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ,對(duì)申報(bào)資 料進(jìn)行初步審查 ,提出審查意見(jiàn) .申請(qǐng)注冊(cè)的藥 品屬于生物制品的 ,還需抽取 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢 驗(yàn)用樣品 ,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 . 第五十三條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn) ,核查 報(bào)告以及申報(bào)資料 送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 ,并通知申請(qǐng)人 . 第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn) 所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢 驗(yàn) ,對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 ,并在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品審評(píng)中心 ,并抄送申請(qǐng)人 . 第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心收到申報(bào)資料后 ,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組 織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技 術(shù)審評(píng) ,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 ,并說(shuō) 明理由 .完成技術(shù)審評(píng)后 ,提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn) , 連同有關(guān)資料 報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 . 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn) 作出審批決定 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥物臨床 試驗(yàn)批件》 。 (四 )治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新 藥 . ～ 29— 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 符合前款規(guī)定的藥品 ,申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò) 程中可以提出特殊審批的申請(qǐng) ,由國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專(zhuān)家會(huì)議討論確定 是否實(shí)行特殊審批 . 特殊審批的具體辦法另行制定 . 第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥 ,應(yīng) 當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè) ,其他單位不得重 復(fù)申請(qǐng) 。 (七 )其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范》 的情形 . 第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍 ,非預(yù) 期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件 ,或者有證據(jù)證 明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí) ,國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局或者省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門(mén)可以采取緊急控制措施 ,責(zé)令暫停 或者終止臨床試驗(yàn) ,申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須 立即停止臨床試驗(yàn) . 第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多 中心藥物臨床試驗(yàn)的 ,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) ,并按下列要求辦 理 : (一 )臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè) 的藥品或者已進(jìn)入 II期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥 物 。 (三 )未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件 的 。疫苗 類(lèi)制品 ,血液制品 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī) 定的其他生物制品 ,應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局指定的藥 品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn) . 臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試 驗(yàn) . 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽 查檢驗(yàn) . 第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施 前 ,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù) 責(zé)單位的主要研究者姓名 ,參加研究單位及其研 究者名單 ,倫理委員會(huì)審核同意書(shū) ,知情同意書(shū) 樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案 ,并抄 送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén) . 第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 違反有 關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的 , 應(yīng)當(dāng)督促其改正 。他人 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 在中國(guó)存在專(zhuān)利的 ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì) 他人的專(zhuān) 利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 .對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者 聲明 ,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予 以公示 . 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的 ,按照有 關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決 . 第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥 品 ,申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前 2 年內(nèi)提