【正文】 家食品藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn) . 第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗 或者其他特殊藥物 ,確無合適的動物模型且實驗 室無法評價其療效的 ,在保證受試者安全的前提 下 ,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨 床試驗 . 第三十四條藥物 臨床試驗批準(zhǔn)后 ,申請人 應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān) 藥物 I 臨床試驗的機(jī)構(gòu) . 第三十五條 I 床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備 .制備過 程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的 要求 . 申請人對 I 臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé) . 第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床 試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物 ,也可 以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗 。 (六 )臨床試驗中弄虛作假的 。進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及 藥品安全性的新發(fā)現(xiàn) ,以及按要求補充資料的除 外 .申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的 ,應(yīng)當(dāng) 撤回其藥品注冊申請 .申請人重新申報的 ,應(yīng)當(dāng) 符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測 期 . 第一節(jié)新藥臨床試驗 填寫《藥品注冊申請表》 ,向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資 料 . 第五十一條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng) 當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 。新藥監(jiān)測期滿后 ,申請人可以提 出仿制藥申請或者 進(jìn)口藥品申請 . 第七十二條進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批 準(zhǔn)后 ,已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗的 ,可 以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申 請 ,符合規(guī)定的 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 其進(jìn)行生產(chǎn) 。 不符合要求的 ,發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說 ～ 34一 明理由 . 第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑 ,必須提供 直接接觸藥品的包裝材料和容器合法 來源的證明 文件 ,用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源 的證明文件 .原料藥和輔料尚未取得國家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的 ,應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝 , 質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料 . 第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊 第九十六條進(jìn)口藥品分包裝 ,是指藥品已 在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程 ,在境內(nèi)由大包裝 規(guī)格改為小包裝規(guī)格 ,或者對已完成內(nèi)包裝的藥 品進(jìn)行外包裝 ,放置說明書 ,粘貼標(biāo)簽等 . 第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝 ,應(yīng)當(dāng)符 合下列要求 : (一 )該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》 或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》 . (二 )該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品 種 ,或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品 種 . (三 )同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個 藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝 ,分包裝的期限不得超過 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的 有效期 . (四 )除片劑 ,膠囊外 ,分包裝的其他劑型 應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝 . (五 )接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè) ,應(yīng)當(dāng)持 有《藥品生產(chǎn)許可證》 .進(jìn)口裸片 ,膠囊申請在 國內(nèi)分包裝的 ,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng) 當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書 . (六 )申請進(jìn)口藥品分包裝 .應(yīng)當(dāng)在該藥品 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的 有效期屆滿 1年前提出 . 第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 妻簍 u 藥品分包裝合同 ,并填寫第七章非處方藥的申報《藥品補充申請表》 . ... 第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的 ,應(yīng)當(dāng) 由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 ,提交由 委托方填寫的《藥品補充申請表》 ,報送有關(guān)資 料和樣品 .省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部 門 對申報資料進(jìn)行形式審查后 ,符合要求的 ,出 具藥品注冊申請受理通知 =f5。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給 《審批意見通知件》 .并說明理由 . 第一百一十九條補充申請獲得批準(zhǔn)后 ,換 發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的 ,原藥品批準(zhǔn)證明文件由 國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷 。 (三 )未按照要求完成 IV期 I 臨 。不符合要求的 ,出具藥品注 冊申請不予受理通知書 ,并說明理由 . 第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ,變更 藥品處方中已有藥用要求的輔料 ,改變影響藥品 質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請 ,由省 ,自治區(qū) , 直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后 ,報送 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 ,同時通 知申請 人 . 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請 ,必要時由藥 品檢驗所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 . 第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企 ,名 稱 ,改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ,國內(nèi)藥品生產(chǎn) 企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請 ,由 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審 批 ,符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥品補充申請批件》 , 并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 。 不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知 書 ,并說明理由 . 國家食品藥品監(jiān)督管理局可 以組織對其研制 和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查 ,并抽取樣品 . 第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到 資料和樣品后 ,應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢 驗 . 第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品 檢驗所在收到資料 ,樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后 ,應(yīng) 當(dāng)在 60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報 告報送中國藥品生物制品檢定所 . 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo) 準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在 90日內(nèi)完成 . 第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到 ～ 33— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的 進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 后 ,應(yīng)當(dāng)在 20Et內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查 ,必 要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核 . 第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn) 口藥品注冊檢驗后 ,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn) ,藥 品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān) 督管理局藥品審評中心 ,并抄送申請人 . 第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評 ,必要時可以 要求申請人補充資料 ,并說明理由 . 第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢 驗結(jié)果等 , 形成綜合意見 ,連同相關(guān)資料報送國家食品藥品 監(jiān)督管理局 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合 意見 ,做出審批決定 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥 物臨床試驗批件》 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意 見通知件》 ,并說明理由 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書 。需要聯(lián)合申請的 ,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該 新藥的申請人 .新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種 , 包括同一品種的不同規(guī)格 ,只能由一個單位 生 產(chǎn) . 第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改 變給藥途徑的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高 藥品的質(zhì)量和安全性 ,且與原劑型比較有明顯的 臨床應(yīng)用優(yōu)勢 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提 出 。 (四 )有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。但是申請人提交自行 取得數(shù)據(jù)的除外 . 第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物 臨床前研究 ,包括藥物的合成工藝 ,提取方法 , 理化性質(zhì)及純度 ,劑型選擇 ,處方篩選 ,制備工 藝 ,檢驗方法 ,質(zhì)量指標(biāo) ,穩(wěn)定性 ,藥理 ,毒 理 ,動物藥代動力學(xué)研究等 .中藥制劑還包括原 藥材的來源 ,加工及炮制等的研究 。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號：藥品注冊管理辦法 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28 號 《藥品注冊管理辦法》于 2020 年 6月 18 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 ,現(xiàn)予公 布 ,自 2020年 1O 月 1日起施行 . 局長邵明立 二 oo 七年七月十日 藥品注冊管理辦法 第一章總則 第一條為保證藥品的安全 ,有效和質(zhì)量可 控 ,規(guī)范藥品注冊行為 ,根據(jù)《中華人民共和 國藥品管理法》 (以下簡稱《藥品管理法》 ),《中 華人民共和國行政許可法》 (以下簡稱《行政許可