【正文】 出注冊申請 .國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦 法予以審查 ,符合規(guī)定的 ,在專利期滿后核發(fā)藥 品批準(zhǔn)文號 ,《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn) 品注冊證》 . 第二十條按照《藥品管理法實施條例》 第三十五條的規(guī)定 ,對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新 型化學(xué) 成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的 自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) ,國家 食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6 年 內(nèi) ,對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意 ,使用其未 披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn) 。但是生物制品按照新藥申請的程序申報 . 一 26一 進(jìn)口藥品申請 ,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國 境內(nèi)上市銷售的注冊申請 . 補(bǔ)充申請 ,是指新藥申請 ,仿制藥申請或者 進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ,改變 ,增加或者取消原 批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請 . 再注冊申請 ,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期 滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申 請 . 第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究 數(shù)據(jù) ,汪明藥品的安全性 ,有效性和質(zhì)量可控 性 ,并對全部資料的真實性負(fù)責(zé) . 第十四條藥品注冊所報 送的資料引用文獻(xiàn) 應(yīng)當(dāng)注明著作名稱 ,刊物名稱及卷 ,期 ,頁等 。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號：藥品注冊管理辦法 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28 號 《藥品注冊管理辦法》于 2020 年 6月 18 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過 ,現(xiàn)予公 布 ,自 2020年 1O 月 1日起施行 . 局長邵明立 二 oo 七年七月十日 藥品注冊管理辦法 第一章總則 第一條為保證藥品的安全 ,有效和質(zhì)量可 控 ,規(guī)范藥品注冊行為 ,根據(jù)《中華人民共和 國藥品管理法》 (以下簡稱《藥品管理法》 ),《中 華人民共和國行政許可法》 (以下簡稱《行政許可 法》 ),《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 (以下簡稱《藥品管理法實施條例》 ),制定本辦 法 . 第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨 床試驗 ,藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口 ,以及進(jìn)行藥品審 批 ,注冊檢驗和監(jiān)督管理 ,適用本辦法 . 第三條藥品注冊 ,是指國家食品藥品監(jiān)督 管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請 ,依照法定程 序 ,對擬上市銷售藥品的安全性 ,有效性 ,質(zhì)量 可控性等進(jìn)行審查 ,并決定是否同意其申請的審 批過程 . 第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥 ,對創(chuàng)制的 新藥 ,治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批 . 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國 藥品注冊工作 ,負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗 ,藥品生產(chǎn) 和進(jìn)口進(jìn)行審批 . 第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開 ,公 平 ,公正的原則 . 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主 審集體負(fù)責(zé)制 ,相關(guān)人員公示制和回避制 ,責(zé)任 追究制 ,受理 ,檢驗 ,審評 ,審批 ,送達(dá)等環(huán)節(jié) 接受社會監(jiān)督 . 第七條在藥品注冊過程中 ,藥品監(jiān)督管理 部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項 ,應(yīng)當(dāng)向 社會公告 ,并舉行聽證 . 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利 益關(guān)系的 ,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決 定 前 ,應(yīng)當(dāng)告知申請人 ,利害關(guān)系人享有要求聽 證 ,陳述和申辯的權(quán)利 . 第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提 供可查詢的藥品注冊受理 ,檢查 ,檢驗 ,審評 , 審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息 . 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者 注冊申請受理場所公開下列信息 : (一 )藥品注冊申請事項 ,程序 ,收費標(biāo)準(zhǔn) 和依據(jù) ,時限 ,需要提交的全部材料目錄和申請 一 25— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 書示范文本 。 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可 使用的證明文件 .外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中 文譯本 . 第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí) 行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 ,可 以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估 . 第十六條藥品注冊過程中 ,藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究 ,臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核 查 ,有因核查 ,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查 ,以確認(rèn)申報資料的真實性 ,準(zhǔn)確性和完整 性 . 第十七條兩個以上單位共同作為申請人 的 ,應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 。但是申請人提交自行 取得數(shù)據(jù)的除外 . 第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物 臨床前研究 ,包括藥物的合成工藝 ,提取方法 , 理化性質(zhì)及純度 ,劑型選擇 ,處方篩選 ,制備工 藝 ,檢驗方法 ,質(zhì)量指標(biāo) ,穩(wěn)定性 ,藥理 ,毒 理 ,動物藥代動力學(xué)研究等 .中藥制劑還包括原 藥材的來源 ,加工及炮制等的研究 。情節(jié)嚴(yán)重的 ,可以要求暫?；? 者終止臨床試驗 ,并將情況報告國家食品藥品監(jiān) 督管理局和有關(guān)省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管 理部門 . 第三十九條申請人完成臨床試驗后 ,應(yīng)當(dāng) 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報 告 ,統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫 . 第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年 內(nèi)實施 .逾期未實施的 ,原批準(zhǔn)證明文件自行廢 止 。 (四 )有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人 提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國 際多中心藥物臨床試驗申請 . (二 )國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行 國際多中心藥物臨床試驗的同時 ,可以要求申請 人在中國首先進(jìn)行 I 期臨床試驗 . (三 )在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗 時 ,在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反 應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng) ,申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局 . (四 )臨床試驗結(jié)束后 ,申請人應(yīng)當(dāng)將完整 的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督 管理局 . (五 )國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù) 用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的 ,應(yīng)當(dāng)符合本辦 法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試 驗的全部研究資料 . 第四章新藥申請的申報與審批 第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下 列申請可以實行特殊審批 : (一 )未在國內(nèi)上市銷售的從植物 ,動物 , 礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 ,新發(fā)現(xiàn) 的藥材及其制劑 。需要聯(lián)合申請的 ,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該 新藥的申請人 .新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種 , 包括同一品種的不同規(guī)格 ,只能由一個單位 生 產(chǎn) . 第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改 變給藥途徑的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高 藥品的質(zhì)量和安全性 ,且與原劑型比較有明顯的 臨床應(yīng)用優(yōu)勢 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請 ,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提 出 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見通 知件》 ,并說明理由 . 第二節(jié)新藥生產(chǎn) 第五十條申請人完成臨床前研究后 ,應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨鶙l申請人完成藥物臨床試驗后 , ?—— —— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》 ,向所在地省 ,自 治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的 申報資料 ,并同時向中國藥品生物制品檢定所報 送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料 及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資 料 . 第五十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意 見通知件》 ,并說明理由 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書 。不符合要求 的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書 ,并說明 理由 . 已申請中藥品種保護(hù)的 ,自中藥品種保護(hù)申 請受理之日起至作出行政決定期間 ,暫停受理同 品種的仿制藥申請 . 第七十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研 制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查 ,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申 請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn) 國務(wù)院公報 2020?JO 部門文件 場檢查 ,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品 ,送藥品 檢驗所檢驗 . 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī) 定 . 第七十八條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行