國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法(試行)有關(guān)問題的通知精選五篇-wenkub
2024-11-15 12 本頁面
【正文】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場核查工作后，應(yīng)通知申請人向承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗費(fèi)用。六、關(guān)于保健食品樣品的試制自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。三、關(guān)于保健食品的試驗與檢驗（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗和檢驗工作。（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國產(chǎn)保健食品注冊申請的受理和現(xiàn)場核查等工作。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。進(jìn)口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心承擔(dān)，現(xiàn)場核查工作由我局負(fù)責(zé)。在這項工作沒有開展之前，國產(chǎn)保健食品的試驗暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗暫由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。申請人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。二、關(guān)于保健食品注冊申請受理與審批（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批?，F(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。（二）保健食品的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。五、關(guān)于保健食品的原料和輔料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。七、關(guān)于收費(fèi)（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)同時開具《保健食品注冊審批收費(fèi)通知書》，通知申請人交納注冊審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊審批收費(fèi)通知書》寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)保障指定實驗室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負(fù)責(zé)指定實驗室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；（三）負(fù)責(zé)聘任指定實驗室負(fù)責(zé)人；（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第五章 考核評估第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實驗室日常管理工作?！景l(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)?；痆2012]149號 【發(fā)布日期】 20120611 【生效日期】 20120611 【效 力】【備 注】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位： 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：（一）申請單位自薦報告，并附電子版；（二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具
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