【正文】 并及時(shí)反饋我局。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由我局負(fù)責(zé)。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。在這項(xiàng)工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。七、關(guān)于收費(fèi)（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作；（三）負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。第十一條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國(guó)家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國(guó)家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受國(guó)家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第十七條 國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。第三條 指定實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、安全功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問(wèn)題，培養(yǎng)科研和檢測(cè)技術(shù)人才，全面提升我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第四章 運(yùn)行與管理第十條 指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。第十五條 建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。（一）樣品試制現(xiàn)場(chǎng)。動(dòng)物房面積、動(dòng)物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時(shí)還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。當(dāng)存在多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須明確具體引用的方法。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn)，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗(yàn)方案，同時(shí)，應(yīng)對(duì)試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。（三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見(jiàn)附件）：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號(hào)、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。（四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊(cè)以及國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對(duì)其從事試驗(yàn)的情況。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。第十七條 國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。第十一條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國(guó)家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國(guó)家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受國(guó)家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作；（三）負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。第十三條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第七條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料：（一）申請(qǐng)單位自薦報(bào)告，并附電子版；（二）自薦報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見(jiàn)。（三）省級(jí)食