國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施保健食品注冊管理辦法(試行)有關問題的通知精選五篇(完整版)
【正文】 并及時反饋我局。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心承擔，現場核查工作由我局負責。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現場核查工作后，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關的檢驗費用。四、關于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進行受理和審批。（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關規(guī)定，正式承擔國產保健食品注冊申請的受理和現場核查等工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應負責轄區(qū)內相關人員的培訓。在這項工作沒有開展之前，國產保健食品的試驗暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔。申請人如不具備生產條件，可以委托具備生產條件的單位試制。二、關于保健食品注冊申請受理與審批（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產品，我局仍按照原有關規(guī)定進行審批。（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）》、食品檢驗的有關標準等相關規(guī)定和要求進行。七、關于收費（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應當同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；（三）負責聘任指定實驗室負責人；（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養(yǎng)科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業(yè)健康發(fā)展。第四章 運行與管理第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。（一）樣品試制現場。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構簽章。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規(guī)定。3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；（三）負責聘任指定實驗室負責人；（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。第七條 申請實驗室應提供以下材料：（一）申請單位自薦報告，并附電子版；（二）自薦報告涉及的相關證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。（三）省級食
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