【正文】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。有效期5年。5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。（二）已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。（1）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；（3）按國(guó)家局相關(guān)文件及注冊(cè)批件等要求需增加、變更或修訂說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國(guó)家局文件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國(guó)家局最新公布的說(shuō)明書(shū)范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語(yǔ)的；（4）其他需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)由省局或國(guó)家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。3．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其變更包裝規(guī)格的1個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。二、活動(dòng)安排本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門(mén)、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類(lèi)管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類(lèi)管理中存在的問(wèn)題。第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃。在認(rèn)真分析研究國(guó)藥食監(jiān)注[____]___號(hào)文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向?yàn)開(kāi)___年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見(jiàn)異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對(duì)象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時(shí)捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過(guò)不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過(guò)某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過(guò)廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號(hào)的可見(jiàn)異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，圍繞區(qū)委、區(qū)政府扎實(shí)推進(jìn)“四大行動(dòng)”的總體部署和要求，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以保障公眾用藥安全為工作目標(biāo)，全面落實(shí)加強(qiáng)和創(chuàng)新藥品管理工作，寓監(jiān)管于服務(wù)創(chuàng)新中，建立健全藥品安全保障機(jī)制，切實(shí)解決群眾關(guān)心、關(guān)注的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。完善“地方政府負(fù)總責(zé)、有關(guān)部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系注重源頭，強(qiáng)化藥品安全重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。深化完善，推進(jìn)藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。四、保障措施加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好各自范圍內(nèi)監(jiān)管責(zé)任的全面落實(shí)，要建立健全藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。進(jìn)一步完善藥品安全示范創(chuàng)建工作機(jī)制，完善藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，深入推進(jìn)藥品誠(chéng)信體系建設(shè)。積極推進(jìn)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程監(jiān)管。全區(qū)不發(fā)生造成嚴(yán)重社會(huì)影響或重大藥品安全事故。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗(yàn)品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，按月做好藥品抽驗(yàn)工作，每月完成藥品抽驗(yàn)__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過(guò)后，我們加大了對(duì)糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過(guò)行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改善了藥品儲(chǔ)存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過(guò)_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一律采取書(shū)面形式送達(dá)被抽單位；對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。____年我局將藥品抽樣工作列為整個(gè)藥品稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專(zhuān)人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。四、活動(dòng)安排（一）、第一階段：11月10日前完成