【文章內容簡介】 ）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內容包括：（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質量信息管理；（10）質量事故、質量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（16）人員培訓及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；（18）計算機系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應當規(guī)定的內容。，包括：（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質量養(yǎng)護記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質量事故情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調控記錄；（11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；（14）質量管理體系內審記錄等。22．企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報損審批表；（12）藥品質量信息匯總表；（13）藥品質量問題追蹤表；（14）藥品不良反應報告表等。第二篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規(guī)格有關問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號)各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規(guī)定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現(xiàn)對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關問題通知如下：一、關于藥品說明書、包裝標簽修訂（一）應按24號令規(guī)定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續(xù)按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標簽等已符合24號令規(guī)定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內容需要改動的，可由企業(yè)嚴格按照相關規(guī)定自行修改，并對所修改的內容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業(yè)標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準的）的，變更聯(lián)系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。（2）根據(jù)國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期年月日因印刷困難可以直接標注個月）或勘誤的。（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發(fā)現(xiàn)有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。（4）在藥品說明書和標簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。（1）變更國內生產(chǎn)藥品的有效期；（2）變