【正文】 藥品安全監(jiān)管部門對工作推進過程中發(fā)現(xiàn)的涉及非本部門監(jiān)管范圍的食品安全隱患要及時通報相關部門和區(qū)食品藥品安全委員會辦公室。要按照本方案要求，制定落實考核辦法，確保各項任務落到實處。積極倡導行業(yè)自律，增強藥品從業(yè)人員誠信意識。健全信用評價和激勵獎懲措施。深入開展打擊冒充藥品、虛假廣告、產(chǎn)品講座為名變相銷售醫(yī)療器械、保健食品欺騙消費者等違法行為，完善藥品安全各部門聯(lián)合打假機制。完善內(nèi)部質(zhì)量控制體系。完善藥品安全督查工作機制，積極開展藥品安全暗查暗訪活動。三、工作內(nèi)容強化基礎，完善藥品安全監(jiān)管責任體系。第五篇：城北區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品實施方案城北區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全管理工作實施方案為全面落實區(qū)委、區(qū)政府“四大行動”總體部署，按照區(qū)政法委、區(qū)綜治委關于開展“社會和諧發(fā)展行動”和區(qū)委、區(qū)政府關于開展“社會管理創(chuàng)新落實年”活動的要求與部署，現(xiàn)就切實加強和創(chuàng)新我區(qū)食品藥品安全管理工作，提出如下實施方案。六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。四、收集有關信息，確定重點品種。二、制定抽樣工作計劃。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結(jié)，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。一是問卷調(diào)查。（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡等媒體上開辟宣傳專欄。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。5．貼膏劑在藥品標準中[規(guī)格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml10支/盒等，其他劑型參照相關規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規(guī)格的備案申請。2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。此種情況包括以下四個方面：（1）變更已授權(quán)的注冊商標名稱、企業(yè)標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準的）的，變更聯(lián)系方式、設計版式、尺寸大小等內(nèi)容的。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。第二篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規(guī)格有關問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號)各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規(guī)定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。3．企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書