國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關(guān)問題的通知（精選五篇）-文庫吧
2024-11-15 12:58 本頁面
【正文】 理部門要認真組織學(xué)習(xí)《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現(xiàn)場核查的各項準備工作。我局擬于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場核查等工作的行政管理人員進行培訓(xùn)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。二、關(guān)于保健食品注冊申請受理與審批（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進行審批。（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)正式受理試驗但未向我局申請注冊的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認定的檢驗機構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗機構(gòu)名稱、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書、已收費憑證復(fù)印件一式兩份報送當(dāng)?shù)氐氖〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報我局。（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國產(chǎn)保健食品注冊申請的受理和現(xiàn)場核查等工作。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心承擔(dān)，現(xiàn)場核查工作由我局負責(zé)?，F(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。三、關(guān)于保健食品的試驗與檢驗（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒有開展之前，國產(chǎn)保健食品的試驗暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。（二）保健食品的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)嚴格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗的有關(guān)標準等相關(guān)規(guī)定和要求進行。承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。五、關(guān)于保健食品的原料和輔料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。在新的規(guī)定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）執(zhí)行。六、關(guān)于保健食品樣品的試制自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。七、關(guān)于收費（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)的變更事項以及申請補發(fā)保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場核查工作后，應(yīng)通知申請人向承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)交納相關(guān)的檢驗費用。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第二章 職責(zé)第四條 國家局負責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：（一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管
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