【正文】 的規(guī)定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）執(zhí)行。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊審批費(fèi)用。第二條 指定實(shí)驗(yàn)室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實(shí)施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運(yùn)行機(jī)制。第三章 推薦與遴選第六條 指定實(shí)驗(yàn)室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢；（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家局交辦的工作任務(wù)。第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗(yàn)室。第十二條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行建設(shè)?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。第二章 職責(zé)第四條 國家局負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：（一）貫徹落實(shí)國家有關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的政策，支持指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展；（二）編制指定實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；（三）組織指定實(shí)驗(yàn)室的遴選、考核與評估。申請單位提交的自薦報(bào)告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項(xiàng)目資金向指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，多渠道爭取項(xiàng)目資金支持，保障指定實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)性發(fā)展。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實(shí)驗(yàn)室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報(bào)獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。第六章 附則第十六條 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]11號 【發(fā)布日期】20070111 【生效日期】20070111 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)注[2007]11號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《保健食品注冊管理辦法（試行）》實(shí)施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴(yán)格保健食品審評審批，加強(qiáng)保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。2．試驗(yàn)時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。6．如有分包項(xiàng)目，應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定。8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查外，必要時(shí)應(yīng)對興奮劑檢測的試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。（六）進(jìn)行動物試驗(yàn)的，應(yīng)遵守國家對實(shí)驗(yàn)動物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動物購買憑證。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。三、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具，不得出具虛假報(bào)告。四、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并公布于