國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關問題的通知（精選五篇）-預覽頁
【正文】 的規(guī)定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）執(zhí)行。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內(nèi)代理機構的變更事項以及申請補發(fā)保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用。第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。第三章 推薦與遴選第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；（三）實驗室應具有本專業(yè)領域技術特點和學科優(yōu)勢；（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。第十二條 指定實驗室應建立健全各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及實驗室運行建設?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。第二章 職責第四條 國家局負責指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發(fā)展；（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關規(guī)定；（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規(guī)范、真實、完整。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規(guī)定辦理。第六章 附則第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]11號 【發(fā)布日期】20070111 【生效日期】20070111 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知(國食藥監(jiān)注[2007]11號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設備的數(shù)量與試驗樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規(guī)定。8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗進行現(xiàn)場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現(xiàn)場進行核查。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數(shù)值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規(guī)定，并保留動物購買憑證。檢驗機構應保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規(guī)范性負總責。三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規(guī)定。檢驗報告應真實規(guī)范完整準確，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具，不得出具虛假報告。四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴重違規(guī)行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于
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