【正文】 品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。七、關(guān)于收費(fèi)（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。第三章 推薦與遴選第六條 指定實(shí)驗(yàn)室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國(guó)家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)；（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國(guó)家局交辦的工作任務(wù)。第十二條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行建設(shè)。第十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二章 職責(zé)第四條 國(guó)家局負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評(píng)估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：（一）貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的政策，支持指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展；（二）編制指定實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；（三）組織指定實(shí)驗(yàn)室的遴選、考核與評(píng)估。提倡依托現(xiàn)有資源，爭(zhēng)取地方政府等項(xiàng)目資金向指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜，鼓勵(lì)吸引社會(huì)資金投入指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，多渠道爭(zhēng)取項(xiàng)目資金支持，保障指定實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)性發(fā)展。第六章 附則第十六條 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一命名為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。1．原料的采購(gòu)憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。2．試驗(yàn)時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號(hào)或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。8．除對(duì)保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查外，必要時(shí)應(yīng)對(duì)興奮劑檢測(cè)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對(duì)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具，不得出具虛假報(bào)