【正文】 第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)問題的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，并以局令第19號(hào)公布，自2005年7月1日實(shí)施，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來說是一項(xiàng)新的工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現(xiàn)場(chǎng)核查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由我局負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報(bào)資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求完成審查工作，并將審查后的申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。三、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。在這項(xiàng)工作沒有開展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。五、關(guān)于保健食品的原料和輔料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。六、關(guān)于保健食品樣品的試制自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。七、關(guān)于收費(fèi)（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時(shí)反饋我局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日第二篇：關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)問題的通知關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，并以局令第19號(hào)公布，自2005年7月1日實(shí)施，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來說是一項(xiàng)新的工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管