國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法(試行)有關(guān)問題的通知精選五篇(存儲版)
【正文】 妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第四章 運行與管理第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機構(gòu)。第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十一日第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。第五章 考核評估第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進行綜合評估。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民食用安全，現(xiàn)就進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問題通知如下：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進行審查。（二）樣品試驗現(xiàn)場。7．人體試食試驗：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。（七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗。請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機構(gòu)，并貫徹落實。（四）復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進行復(fù)核，并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進行檢測。5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗需求。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。第十三條 指定實驗室應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：（一）申請單位自薦報告，并附電子版；（二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見?！景l(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)?；痆2012]149號 【發(fā)布日期】 20120611 【生效日期】 20120611 【效 力】【備 注】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位： 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。第五章 考核評估第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進行綜合評估。第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。五、關(guān)于保健食品的原料和輔料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心承擔(dān)，現(xiàn)場核查工作由我局負責(zé)。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場核查等工作的行政管理人員進行培訓(xùn)。三、關(guān)于保健食品的試驗與檢驗（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗和檢驗工作。六、關(guān)于保
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