3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版](存儲版)
【正文】 在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。 十 三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第 24 號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進行明確和解釋。 十 一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2024〕 169 號），麻醉藥品和 第 6 頁 共 6 頁 精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。因此，藥品標(biāo)簽不得印制 “xx 省專銷 ” 、 “ 原裝正品 ” 、 “ 進口原料 ” 、 “ 馳名商標(biāo) ” 、 “ 專利藥品 ” 、 “xx 監(jiān)制 ” 、 “xx 總經(jīng)銷 ” 、 “xx 總代理 ” 等字樣。 適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主 第 4 頁 共 6 頁 要內(nèi)容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 二、藥品名稱的使用 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 第 2 頁 共 6 頁 一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補充申請 已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi) 容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。 2024 年 6 月 1 日前批準(zhǔn)使用
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